Quels sont les volumes de seringues?

Aujourd'hui, des seringues de 0,3 à 150 ml sont disponibles. Il est largement admis qu'ils ne diffèrent que par le nombre de cubes dans les cylindres, ce n'est pas vrai: il existe une différence dans les caractéristiques de conception. Elle s'explique par la différence de rendez-vous des seringues. Dans le même temps, il n'y a pas de dépendance stricte de la taille sur le type de canule, c'est-à-dire l'aiguille.

En effet, avec une seringue plus petite, des aiguilles plus petites sont généralement utilisées. Mais il peut y avoir plusieurs sous-types de ces aiguilles pour chaque taille de seringue, par exemple, une seringue «cinq» peut être produite avec une aiguille de 0,7X40 mm ou 0,8X40 (où 0,7 et 0,8 mm est le diamètre extérieur de l'aiguille et 40 mm - la longueur de la pièce métallique). Pour comprendre le volume des seringues, nous avons préparé un tableau et une photo.

TitreLe volumeRendez-vous
Petits volumes (tuberculine, insuline)0,3; 0,5; 1 mlL'introduction de l'insuline, de la tuberculine (avec la réaction de Mantoux).
Volume moyen2; 3; 5; dix; 20 mlL'introduction de médicaments par voie intraveineuse et intramusculaire. Dans la fesse, les médicaments sont administrés en volumes ne dépassant pas 5 ml.
Seringues à haut volume30, 50, 60, 100, 150 ml (Zhanet)Les seringues de grand volume ne sont pas utilisées pour l'injection directe: elles sont nécessaires pour l'administration dosée du médicament dans les perfuseurs et les perfuseurs, pour le lavage et l'alimentation par sonde.

Des seringues de petit volume (0,3; 0,5; 1 ml) sont nécessaires lorsqu'il est important d'administrer un médicament d'un volume allant jusqu'à 1 millilitre et qu'une erreur dans un dixième (centième) d'une dose peut affecter considérablement. Les seringues de ce volume sont utilisées par les diabétiques ou pour des tests allergologiques intradermiques..

Les seringues de volume moyen (2; 3; 5; 10; 20 ml) sont les tailles les plus courantes. Ils sont utilisés pour les injections de tous types (intramusculaire, intraveineuse, sous-cutanée) et sont disponibles avec des attaches d'aiguilles des deux types: Luer Lock, Luer Slip.

Des seringues de grand volume (30, 50, 60, 100 ml) avec une connexion Luer Lock (parce que le médicament est injecté sous pression) sont utilisées dans les perfuseurs et les perfuseurs (pompes à seringue - dispositifs qui permettent, par exemple, en plus du médicament du compte-gouttes, d'injecter des médicaments à partir de seringue avec une certaine vitesse prédéterminée).

Les mêmes volumes de seringues, mais avec une connexion sous un cathéter, sont plus souvent utilisés pour se nourrir à travers un tube, administrer des médicaments par les canaux urinaires et les drains, laver les abcès et les cavités.

Combien de ml dans 1 cube de la seringue Combien de mg dans 1 cube de la seringue

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Fatigué de répondre constamment aux mêmes questions stupides comme - et 300 mg, c'est combien de cubes? et 50 mg est le nombre de comprimés?

Pour vous débiles, tout est écrit sur l'emballage. Exemple - vous devez mettre 500 mg d'énanthate de testostérone par semaine.

Nous prenons un flacon dans nos petites mains et voyons ce qui y est écrit et écrit 250 mg / ml, ce qui signifie que dans 1 ml 250 mg d'énanthate de testostérone, pour les fans de cubes, cube = ml. Si à l'école j'écoutais l'enseignant dans les cours, alors je dois me rappeler que le liquide est mesuré en volume et en cube, c'est court pour un millilitre de cube, etc. Nous prenons une seringue et ramassons pour marquer 1 ce sera votre 1 cube. Compliqué? Ce nifiga n'est pas difficile!

Pilules - la même histoire, tout est écrit sur l'emballage, par exemple le méthane - le contenu standard de la substance active dans un comprimé est de 10 mg, il est difficile pour une chienne de diviser 50 en 10 pour comprendre que 50 mg est de 5 comprimés?!

Tous les médicaments sont placés avec des seringues normales, pas des seringues à insuline. Pas étonnant que l'injection soit appelée intramusculaire, cela signifie que l'aiguille doit pénétrer dans le muscle et seulement après cela, il est nécessaire d'administrer le médicament, et vous ne percerez la peau qu'avec une seringue à insuline. Et quel est le risque d'introduire une solution d'huile dans la couche grasse? C'est vrai - un abcès. Une seringue normale est une seringue à cinq cubes, elle ressemble à ceci:

Gonadotrophine - est administrée à la fois par voie intramusculaire et sous-cutanée, les injections sous-cutanées sont effectuées avec une seringue à insuline, combien de gonadotrophine doit être injectée dans une seringue à insuline pour obtenir 1000 unités? Lisez l'emballage de la gonadotrophine.Si dans l'ampoule 1000ED, combien faut-il pour obtenir l'hCG dans l'insuline? C'est vrai - toute l'ampoule.

ICG - cette réduction de tout est tout simplement choquante, ce sont des microgrammes et tout est simple, tout est toujours indiqué sur l'emballage, et le nombre de comprimés et combien de microgrammes sont contenus dans un comprimé, bien que oui, il arrive qu'ils écrivent en mg, et ils vous l'ont dit en microgrammes, tout est à nouveau simple, rappelez-vous les leçons à l'école, si 0,04 mg est écrit, alors combien coûte mcg? 40 mcg.

Plus difficile encore. une posologie hebdomadaire de 750 mg est prescrite, cette posologie doit être divisée en 2 injections, la question est immédiate, et comment mettre 325 mg dans une seringue. Considérez les mathématiques élémentaires comme enseignées au secondaire. Si 1 ml équivaut à 250 mg et que votre posologie hebdomadaire est de 750 mg, combien coûte ml? 3 ml, 3 divisé par 2 et obtenez 1,5 ml. Il faut donc mettre une seringue de 1,5 ml ou cube.

Encore plus dur. Et combien de bouteilles dont j'ai besoin par cours. Nous regardons à nouveau l'emballage! Vous devez mettre 10 semaines de 750 mg / semaine d'énanthate de testostérone et 900 mg / semaine de boldénone. Nous regardons l'emballage - testostérone énanthate 250 mg / ml, boldénone 200 mg / ml. Nous considérons la testostérone - nous devons mettre 750 mg par semaine, dans 1 ml 250 mg, c'est 3 ml, 3 fois 10 et nous obtenons 30 ml, et c'est 30 ampoules de 1 ml ou 3 bouteilles de 10 ml. Nous considérons la boldénone - vous devez mettre 900 mg / semaine, dans 1 ml 200 mg pour obtenir 900, divisez simplement 900 par 200 et obtenez 4,5 ml. Nous multiplions 4,5 ml par 10 et par conséquent, nous voyons que 45 ml de boldénone sont nécessaires par cours, ce sont 45 ampoules de 1 ml ou 5 flacons de 10 ml chacun. (il reste encore une demi-bouteille).

L'école ne doit donc pas dominer, mais au moins essayer d'acquérir au moins une certaine quantité de connaissances!

200 mg dans une seringue

100 000 PIÈCES - 1 ml de solvant

Solvants pour les antibiotiques:

0,25% et 0,5% de novocaïne

Eau pour préparations injectables

Rapport de dose A / b en gr. et ED:

1,0 g = 1 000 000 d'unités

0,5 g = 500 000 unités

0,25 g = 250 000 unités

Par exemple:

Dans une bouteille de 1 000 000 UI de pénicilline.

Nous savons que pour une dilution standard de a / b, il faut prendre 1 ml de solvant pour 100 000 PIECES, donc pour ce flacon il nous faut: 1 000 000 PIÈCES: 100 000 PIÈCES = 10 ml de solvant.

Dans une bouteille de 500 000 UI de pénicilline.

Pour cette bouteille, nous avons besoin d'un solvant:

500 000 PIÈCES: 100 000 PIÈCES = 5 ml de solvant.

Dans une bouteille de 250 000 UI de pénicilline.

Pour cette bouteille, nous avons besoin d'un solvant:

250 000 unités: 100 000 unités = 2,5 ml de solvant.

Exemple 1:

Le patient doit introduire 500 000 UI de pénicilline. Il y a des flacons de 0,25 g dans la salle de traitement. Combien de flacons devez-vous prendre? Combien de ml de solvant faut-il pour chaque flacon? Combien de ml d'antibiotique dilué doit être rempli dans une seringue?

Décision:

Flacons de 0,25 g ou 250 000 unités. Le patient doit faire 500 000 unités. 500000 PIÈCES: 250 00 PIÈCES = 2, c'est-à-dire 2 bouteilles sont nécessaires.

Parce que 250 000 PIÈCES, alors 2,5 ml de solvant sont nécessaires pour chaque bouteille (le total dans la bouteille est de 250 000 PIÈCES, selon la dilution standard pour 100 000 PIÈCES, prendre 1 ml de solvant, donc 250 000 PIÈCES: 100 000 PIÈCES = 2,5 ml de solvant).

5 ml de a / b dilué, comme 5 ml contient 500 000 unités que le patient doit fabriquer.

Exemple 2:

Le patient doit faire 300 000 UI de pénicilline. La bouteille contient 500 000 unités.

Combien de ml de solvant est nécessaire pour diluer le flacon avec a / b?

Combien de ml d'A / B dilué doivent être introduits dans une seringue?

Combien de ml d'a / b dilués resteront dans la bouteille?

Décision:

500 000 PIECES: 100 000 PIECES = 5 (ml) d'un solvant est nécessaire pour la culture de 0,5 g A / b

300 000 PIÈCES - c'est 3 ml de a / b dilué, qui doit être rempli dans une seringue.

500,000 PIECES - 300,000 PIECES = 200,000 (PIECES) dose qui doit rester dans le flacon, cela correspond à 2 ml.

Équipement:

Stérile: plateau avec boules de coton, pince à épiler, flacon avec a / b, solvant pour a / b, alcool à 70%, seringue de 5 ou 10 ml, 2 aiguilles, gants.

Non stérile: ciseaux, table de manutention, récipients pour désinfecter les aiguilles, les seringues et les pansements.

Algorithme de dilution A / b:

1. Mettez un peignoir propre, masquez, traitez vos mains à un niveau hygiénique, portez des gants.

2. Retirez la seringue et l'aiguille de l'emballage, assemblez, placez dans le plateau.

3. Pour traiter une couverture métallique avec une boule de coton avec 70% d'alcool.

4. Retirez le capuchon métallique de la bouteille avec un a / b avec des ciseaux (pincettes non stériles).

5. Traitez le bouchon en caoutchouc avec une boule de coton avec 70% d'alcool..

6. Ouvrir l'ampoule avec le solvant (après prétraitement 2x).

7. Versez la quantité requise de solvant dans la seringue (dilution standard a / b: pour 100 000 UI a / b - 1,0 ml de solvant).

8. Percer le bouchon en caoutchouc de la bouteille avec a / b, introduire le solvant dans la bouteille.

9. Retirer le flacon avec l'aiguille du cône de l'aiguille de la seringue et, en secouant le flacon, obtenir une dissolution complète de la poudre.

10. Pour mettre une aiguille avec une bouteille sur un cône d'aiguille de seringue.

11. Soulevez le flacon à l'envers et remplissez le contenu du flacon (ou la dose prescrite) dans la seringue.

12. Retirez le flacon avec l'aiguille du cône de l'aiguille (ne stérilisez pas cette aiguille - vous en aurez besoin pour diluer a / b dans le flacon suivant).

13. Pour mettre et fixer la deuxième aiguille avec une pince à épiler sur le cône d'aiguille - pour injection v / m.

14. Libérez l'air de la seringue et de l'aiguille, placez le plateau.

200 mg dans une seringue

Un calculateur de peptides est nécessaire pour diluer la substance active et calculer sa posologie. Vous pouvez choisir parmi deux types de seringues à insuline, les plus courantes dans les pharmacies.

Des microgrammes (mcg) de mesure des peptides sont utilisés pour trouver la dose dans chaque bloc et cocher la seringue à insuline.

Comment les dosages de peptides sont mesurés

ML = millilitre. Il s'agit d'une mesure de volume égale à 1/1000 litres. Lorsque nous parlons d'eau ou de liquides similaires, cela équivaut à un centimètre cube.

UI = unités internationales. Utilisé pour mesurer l'activité (ces effets) de nombreuses vitamines et médicaments. Pour chaque substance à laquelle ces unités de mesure s'appliquent, il existe un accord international indiquant l'effet biologique attendu à une dose de 1 UI. D'autres quantités de la substance sont alors exprimées en coefficients de cette norme. Cela signifie également que cette mesure n'est pas basée sur un volume ou une masse important de la substance, mais sur l'effet du médicament..

MG = milligrammes. Ceci est une mesure de poids. C'est 1/1000 grammes. La quantité de produit chimique est souvent mesurée en milligrammes. Pour les solutions injectables, ce sera une mesure de la concentration masse / volume, par exemple, mg / ml (milligramme par millilitre). Dans le cas des substances orales, bien que le poids réel du comprimé / de la capsule puisse être significativement plus élevé en raison de l'utilisation d'excipients. Cela signifie que les petites pilules peuvent être beaucoup plus puissantes que les grosses pilules. Il est donc nécessaire de juger de l'efficacité de la pilule non pas en volume et en poids, mais en fonction de la quantité déclarée de substance active. Dosage typique de peptides à 5 et 10 milligrammes par flacon.

1000 mcg (microgrammes) = 1 mg (milligrammes)
1000 mg (milligrammes) = 1 g (grammes)
1000 g (grammes) = 1 kg (kg)
1000 ml (millilitre) = 1 litre
1 ml (eau) = 1SS (eau)

Afin de déterminer combien de microgrammes (μg) de peptide se trouvent dans une division de la seringue à insuline, vous devez utiliser le calculateur de peptide et effectuer les étapes suivantes:

1. Choisissez le type de seringue à insuline en fonction du volume

2. Indiquez la quantité de peptide dans le flacon (indiquée sur celui-ci, généralement une posologie de 5 ou 10 mg)

3. Indiquez la quantité de liquide introduite dans le flacon (généralement avec des peptides vient une ampoule de 2 ml de réservoir d'eau)

4. Indiquez la dose souhaitée requise pour une injection du peptide

Comment prendre des peptides? Instruction pour les acheteurs.

Peptides pour le poids, la force, la perte de poids, le bronzage - instructions détaillées

Ce dont vous avez besoin pour acheter des peptides?

L'achat de peptides ne suffit pas pour commencer un cours. En effet, la plupart des biorégulateurs peptidiques sont initialement secs et pour les amener à un état prêt, vous devez d'abord les diluer, puis les injecter avec une seringue à insuline. Par conséquent, pour commencer le cours, vous devrez également acheter: de l'eau spéciale pour la dilution, des seringues à insuline pour l'introduction de peptides à l'intérieur, ainsi qu'une seringue ordinaire (non nécessaire). Examinons chaque élément plus en détail:

  1. De l'eau pour les peptides. Presque toutes les formes de pharmacie conviennent. Les noms commerciaux les plus populaires: eau pour injection, lidocaïne, chlorure de sodium. Chacun d'eux a ses avantages et ses inconvénients..
  2. Seringues à insuline. En fait, tout n'est pas aussi simple qu'il y paraît. Presque toutes les pharmacies ont des seringues à insuline, mais la qualité est mauvaise. Assurez-vous de choisir avec une aiguille intégrée et de préférence avec la plus petite et la plus fine aiguille. Ensuite, le peptide sera consommé avec parcimonie et la probabilité de réactions cutanées est minimisée. Top fabricants BD Micro Fine et Volt Medical.
  3. Seringue ordinaire. Vous pouvez en acheter, même le moins cher. Sert à diluer le peptide, c'est-à-dire à transférer le liquide d'une ampoule avec de l'eau que vous avez achetée dans un flacon de peptide.

Comment calculer la dose de peptides sur une seringue à insuline?

Le dosage correct de peptides est important non seulement de savoir, mais aussi de pouvoir compter. Près de 100% du succès du cours en dépend. En effet, s'il est incorrect de clarifier ce point, alors avec des quantités insuffisantes de la substance active, vous n'obtiendrez pas le résultat souhaité, et s'il est trop élevé, vous augmentez le risque d'avoir des effets secondaires. Comment calculer correctement la dose requise de peptides sur une seringue ins? Pour ce faire, vous devez connaître les trois choses les plus importantes:

  • Combien de mg total de peptide dans un flacon
  • Quelle est l'échelle de la seringue et la quantité de liquide qui y «tient»
  • La quantité de liquide avec laquelle le peptide a été dilué

Si les deuxième et troisième points sont statiques et changent rarement. Rappelons que presque toujours les flacons de peptide sont dilués avec 2 ml, et les seringues à insuline sont utilisées avec une échelle de 10 à 100 et un volume de 1 ml. Ce troisième est presque toujours différent. On trouve des flacons de peptides: 2 mg (souvent fabriqués avec CJC-1295, ipamoréline, PEG MGF), 5 mg (GHRP-2; GHRP-6; TB-500) et 10 mg (Melanotan 2). D'autres options se présentent assez rarement. Il est très important de comprendre qu'en diluant différents peptides avec la même quantité d'eau et en utilisant les mêmes seringues à insuline, lorsque vous prenez la même quantité de solution, la posologie changera en fonction du mg déclaré d'origine dans un flacon: 2 mg ou 5 mg ou 10 mg. Par exemple, 10 unités de GHRP-6 5 mg seront égales à 0,25 mg (250 μg) et 10 unités de CJC-1295 2 mg = 100 μg. Ensuite, nous analyserons ce moment plus en détail, avec la photo.

Algorithme de calcul de la dose de peptide utilisant un exemple réel

Les informations sous forme de texte peuvent être mal perçues par les débutants. Par conséquent, nous considérerons plus loin une analyse détaillée en images: comment quoi et pourquoi. Le kit de gain de poids le plus connu est donc le GHRP-6 et le CJC-1295. Devant nous se trouvent ces peptides, ainsi qu'un liquide pour la dilution, de l'insuline et des seringues simples. Tout est prêt!

1. Nous effectuons la dilution des biorégulateurs peptidiques. Ajouter 2 ml de liquide à chacun.

2. Les peptides sont dilués. Ainsi, il s'est avéré que dans GHRP-6, 5 mg étaient dilués avec 2 ml et le peptide libérant CJC-1295 était également dilué avec 2 ml. Nous nous souvenons des valeurs, elles nous seront utiles à l'avenir.

3. Seringues ins utilisées avec des marques de 10 à 100 unités. Où 100 est la valeur maximale égale à 1 ml. Autrement dit, on peut dire que les peptides sont dilués avec deux seringues à insuline pleines. Soit dit en passant, 1 mg = 1000 mcg.

4. Ainsi, nous pouvons dire que GHRP-6 5 mg est dilué avec 2 ml ou 5 mg = 2 ml. Si cela se traduit dans d'autres dimensions, ce sera: 5 000 mcg = 200 unités. Ensuite, nous calculons qu'une unité équivaut à 25 mcg. Il en va de même pour le CJC-1295. Flacon de 2 mg = 2 ml ou 1 unité soit 10 mcg.

10 unités CJC-1295 = 100 mcg de substance

Peptides GHRP-6 150 μg et CJC-1295 - 100 μg

N'oubliez pas que généralement une division sur une seringue à insuline = 2 unités, puis 4 unités = 2 divisions sur une insuline.

Comment injecter correctement des peptides ?

Ce n'est un secret pour personne que la plupart des peptides se présentent sous forme de solution, et non de gélules ou de comprimés. Par conséquent, leur utilisation se fait par injection. Dans l'une de nos expériences, nous avons constaté que les peptides sont également efficaces pour l'administration sous-cutanée et intramusculaire. Pratiquement peu d'effets avec nosal et inutiles avec oral. Acceptez d'utiliser le peptide avec une fine aiguille de 5 mm, il vaut mieux se percer tous les 5 cm. Par conséquent, 99% des utilisateurs qui utilisent des peptides le font par voie sous-cutanée avec une seringue à insuline. Maintenant, une question très importante est de savoir où administrer les peptides? Nous avons également étudié attentivement cette question. Pour ce faire, un athlète, ayant effectué une injection dans sa zone biceps, a réussi une analyse de STH, qui montre le travail du peptide. De plus, la même chose a été faite après l'injection dans le pli graisseux - le résultat est presque identique. Par conséquent, le site d'introduction des peptides ne joue pas un grand rôle, mais il convient de dire que le pli graisseux sur l'estomac est l'option la plus pratique.

Examinons maintenant un autre problème important. Comment injecter des peptides? Très souvent, lorsque les utilisateurs apprennent que l'injection est effectuée dans le pli gras, ils commencent à dire qu'ils ne l'ont pas, car le pourcentage de graisse est faible. Mais ce n'est pas le cas. Vous devez prendre la peau dans votre main, le pli gras apparaîtra miraculeusement. Ensuite, une aiguille pleine longueur y est insérée perpendiculairement. Appuyez ensuite lentement sur le piston de la seringue à insuline. Afin de prendre des peptides aussi indolores que possible, il est recommandé de chauffer d'abord la substance active pendant plusieurs minutes dans votre main. Une illustration de tout cela que vous voyez ci-dessus.!

Stockage des peptides

Les biorégulateurs peptidiques sont des agents assez spécifiques. Leur particularité est que pour conserver leurs qualités, ils doivent rester au froid. Cependant, de nombreuses ressources vont évidemment trop loin avec cela, recommandant d'acheter divers éléments froids ou accumulateurs de froid pour presque chaque commande qui ira au client pendant pas plus de 10 jours. Quel que soit le peptide, sous forme sèche, en l'absence de lumière directe du soleil, il sera conservé pendant au moins 60 jours à une température allant jusqu'à 45 degrés. C'est difficile à imaginer? C'est le genre d'informations que nous avons reçues du fabricant de l'une des marques. Au réfrigérateur, la durée de conservation des peptides est augmentée à 1-1,5 ans. Et dans le congélateur à moins 30 degrés - autant que les fabricants eux-mêmes ne le savent pas. Une autre chose est lorsque le peptide est déjà dissous. Sous cette forme, il peut rester à température ambiante pendant 1 jour au maximum. Au réfrigérateur de 2 semaines à un mois, selon le solvant. Et il vaut mieux ne pas le geler. Bien que cette expérience ait réussi! Plus en détail, sur la durée de conservation des peptides à l'état sec et liquide peut être lu ICI.

Combien de jours les peptides peuvent-ils être pris?

Sur cette question, vous pouvez trouver des opinions très différentes. Nous pensons que la durée optimale du cours est de 1 à 2 mois. Dans des cas exceptionnels - 3 mois. La durée dépend de nombreux facteurs: quels peptides sont utilisés, objectifs du cours, posologies et caractéristiques individuelles de l'utilisateur. Des données plus précises dans le tableau..

Beaucoup d'autres posent des questions, et combien de repos après un cours de peptides pour que vous puissiez ensuite en commencer un nouveau? Il faut comprendre que même le cours le plus sûr des peptides, d'une manière ou d'une autre, exerce une sorte de charge sur le corps, le forçant à travailler dur. Il peut être comparé comme si vous conduisiez rapidement à bas régime à grande vitesse.

Peptides GHRP-6 et CJC-1295

Par conséquent, pour progresser davantage, vous devez vous donner suffisamment de temps pour vous détendre. L'intervalle minimum entre les cours n'est donc pas inférieur à la durée du cours lui-même. Alors qu'en un an, nous ne recommandons pas de faire plus de 3-4 cours. Après tout, le corps doit être capable de progresser de manière autonome et ne pas "s'asseoir" sur des assistants de l'extérieur. Ensuite, les peptides plairont toujours et les progrès seront constants..

Où boire des peptides

Aujourd'hui, vous pouvez acheter un cours sur les peptides en quelques clics de souris. Cependant, trouver des produits vraiment de haute qualité est un peu plus difficile. Notre boutique en ligne propose d'acheter des peptides du fabricant au meilleur prix, le plus haut degré de purification avec livraison en Russie! Pour la sélection, il est recommandé de visiter notre section des cours sur les peptides prêts à l'emploi, qui présente les meilleures options avec des remises et des instructions détaillées!

Instructions d'utilisation de Kevzara ® (Kevzara)

Le propriétaire du certificat d'enregistrement:

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Emballage secondaire et contrôle qualité:

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Formes posologiques

reg. N °: LP-005185 du 19/11/18 - Date de réinscription valide: 24/01/19
Kevzara ®
reg. N °: LP-005185 du 19/11/18 - Date de réinscription valide: 24/01/19

Forme de libération, emballage et composition du médicament Kevzar ®

La solution pour administration sous-cutanée est transparente ou opalescente, incolore ou jaune brunâtre.

1 ml1 seringue / stylo
sarilumab131,6 mg150 mg

Excipients: L-histidine et chlorhydrate de L-histidine monohydraté (en termes de L-histidine) - 3,71 mg, chlorhydrate de L-arginine (en termes de L-arginine) - 8,94 mg, saccharose - 57 mg, polysorbate 20 - 2,28 mg eau d / i - jusqu'à 1,14 ml.

1,14 ml - seringues jetables en verre transparent (type I) avec une aiguille fixe (2) - emballages en carton × avec valves scellées.
1,14 ml - seringues jetables en verre transparent (type I) avec une aiguille fixe (1) - stylos seringues (2) - emballages en carton × avec valves scellées.

La solution pour administration sous-cutanée est transparente ou opalescente, incolore ou jaune brunâtre.

1 ml1 seringue / stylo
sarilumab175 mg200 mg

Excipients: L-histidine et chlorhydrate de L-histidine monohydraté (en termes de L-histidine) - 3,71 mg, chlorhydrate de L-arginine (en termes de L-arginine) - 8,94 mg, saccharose - 57 mg, polysorbate 20 - 2,28 mg eau d / i - jusqu'à 1,14 ml.

1,14 ml - seringues jetables en verre transparent (type I) avec une aiguille fixe (2) - emballages en carton × avec valves scellées.
1,14 ml - seringues jetables en verre transparent (type I) avec une aiguille fixe (1) - stylos seringues (2) - emballages en carton × avec valves scellées.

× Autocollant anti-contrefaçon appliqué sur chaque paquet de carton.

effet pharmachologique

Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain (sous-type IgG1) dirigé contre le récepteur de l'interleukine 6 (IL-6). Le sarilumab se lie spécifiquement aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (IL-6Rα) et inhibe la signalisation médiée par l'IL-6 impliquant la protéine de signalisation ubiquitaire glycoprotéine 130 (gp130) et les protéines STAT-3 (transducteurs de signal et activateurs de transcription -3).

Dans des études fonctionnelles sur des cellules humaines, il a été démontré que le sarilumab est capable de bloquer la voie de signalisation de l'IL-6, tel que mesuré par le degré de suppression des protéines STAT-3, uniquement en présence d'IL-6.

L'IL-6 est une cytokine pléiotrope qui stimule diverses réponses cellulaires, telles que la prolifération cellulaire, la différenciation, la survie et l'apoptose; active la libération de protéines de la phase aiguë de l'inflammation dans les hépatocytes, y compris la protéine C-réactive (CRP) et l'amyloïde sérique A. Un niveau accru d'IL-6, détecté dans le liquide synovial chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, joue un rôle important dans le développement de l'inflammation pathologique et dans le développement de la destruction des articulations, qui sont les caractéristiques de la polyarthrite rhumatoïde. L'IL-6 est impliquée dans divers processus physiologiques, tels que la migration et l'activation des lymphocytes T et B, des monocytes et des ostéoclastes, conduisant au développement d'une inflammation systémique, d'une inflammation de la membrane synoviale des articulations et au développement d'une érosion osseuse chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. L'action du sarilumab entraîne une diminution de l'inflammation et s'accompagne de modifications des paramètres de laboratoire, telles qu'une diminution du nombre absolu de neutrophiles (ACH) et une augmentation de la concentration lipidique.

Après administration sous-cutanée de sarilumab en doses uniques de 150 mg et 200 mg chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une diminution rapide de la CRP a été observée. Le niveau de CRP est revenu à des valeurs normales dans les 4 jours suivant le début du traitement. Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, après l'administration d'une dose unique de sarilumab, l'ACH a diminué à une valeur minimale dans les 3-4 jours, puis est revenu à son niveau d'origine. Le traitement par le sarilumab a entraîné une diminution du taux de fibrinogène et d'amyloïde sérique A, ainsi qu'une augmentation des taux d'hémoglobine et d'albumine sérique.

Efficacité et sécurité cliniques

L'efficacité et l'innocuité de Kevzar ® ont été évaluées dans trois études multicentriques randomisées, en double aveugle, contrôlées..

L'étude MOBILITY a impliqué 1197 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec une réponse clinique insuffisante au traitement par le méthotrexate. Les patients ont reçu le médicament Kevzara ® à des doses de 200 mg, 150 mg ou placebo toutes les 2 semaines en même temps que le méthotrexate. L'étude TARGET a concerné 546 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec une réponse clinique insuffisante au traitement par un ou plusieurs antagonistes du TNFα ou en cas d'intolérance à ceux-ci. Les patients ont reçu 200 mg ou 150 mg de Kevzar ® ou un placebo en association avec des médicaments antirhumatismaux traditionnels modifiant la maladie [TBMARP] toutes les 2 semaines.

À la 24e semaine de traitement, dans les deux études, chez les patients recevant Kevzar ® à une dose de 200 mg ou 150 mg en association avec TBMARP 1 fois toutes les 2 semaines, le taux de réponse de ACR20, ACR50 et ACR70 était plus élevé que chez les patients recevant un placebo. Dans la phase ouverte prolongée de l'étude, ces résultats ont persisté pendant 3 ans de thérapie..

Dans l'étude MOBILITY, à la 52e semaine, la majorité des patients ayant reçu du Kevzar ® à une dose de 200 mg ou 150 mg 1 fois toutes les 2 semaines en combinaison avec du méthotrexate ont obtenu une rémission déterminée par la réponse aux rayons X DAS28-CPB

Dans l'étude MOBILITY, l'efficacité des deux doses de Kevzar ® en combinaison avec le méthotrexate était supérieure à la combinaison du placebo et du méthotrexate pour les dommages structuraux aux articulations, telle que mesurée par le score de Sharpe / van der Heide modifié par rapport à la ligne de base après 24 et 52 semaines.

Après 52 semaines de traitement par Kevzar ® à une dose de 200 mg et une dose de 150 mg en association avec le méthotrexate, une diminution de la progression des dommages structurels a été notée de 91% et 68%, respectivement, par rapport à une combinaison de placebo et de méthotrexate.

Changements d'état fonctionnel

Dans les études MOBILITY et TARGET, respectivement à la 16e et à la 12e semaine de traitement, une amélioration plus marquée de l'état fonctionnel de HAQ-DI dans les groupes de la préparation Kevzar ® a été démontrée par rapport au placebo, qui a duré jusqu'à 52 semaines dans l'étude MOBILITY.

Étude utilisant un médicament actif comme contrôle

Étude MONARCH - Étude randomisée en double aveugle et à double masque de 24 semaines comparant 200 mg de Kevzar ® en monothérapie à 40 mg d'adalimumab en monothérapie.

Le médicament Kevzar ® à une dose de 200 mg était supérieur à l'adalimumab à une dose de 40 mg en termes de réduction de l'activité de la maladie et d'amélioration de l'état fonctionnel.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du sarilumab a été étudiée chez 2186 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, dont 751 patients ont reçu le médicament Kevzara® à une dose de 150 mg et 891 patients à une dose de 200 mg sc 1 fois toutes les 2 semaines pendant 52 semaines maximum. La concentration maximale médiane a été atteinte 2 à 4 jours après l'administration du médicament.

À l'état d'équilibre, la concentration de sarilumab dans les intervalles entre les administrations, qui a été mesurée à l'aide de l'ASC, a été multipliée par 2 avec une augmentation de la dose de 150 mg à 200 mg lors d'une administration 1 fois toutes les 2 semaines. L'état d'équilibre a été atteint après 12-16 semaines avec une accumulation de 2 à 3 fois par rapport à la concentration après administration d'une dose unique. Lorsqu'une dose de 150 mg a été administrée une fois toutes les 2 semaines, les valeurs moyennes calculées (± écart type) à l'état d'équilibre de l'ASC, C min et С max du sarilumab étaient de 210 ± 115 mg × jour / l, 6,95 ± 7,6 mg / l et 20,4 ± 8,27 mg / l, respectivement.

Lorsqu'il est administré à une dose de 200 mg une fois toutes les 2 semaines, les valeurs moyennes calculées (± écart-type) à l'état d'équilibre de l'ASC, C min et С max du sarilumab étaient de 396 ± 194 mg × jour / l, 16,7 ± 13,5 mg / l et 35,4 ± 13,9 mg / l, respectivement.

Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la V d apparente en équilibre était de 8,3 L.

Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une augmentation de l'exposition pharmacocinétique plus que dose-dépendante a été observée. À l'état d'équilibre, la concentration dans les intervalles entre les administrations de médicaments a été mesurée par l'ASC, qui a augmenté d'environ 2 fois avec une augmentation de la dose de 1,33 fois de 150 à 200 mg lorsque le médicament a été administré 1 fois toutes les 2 semaines.

Le métabolisme du sarilumab n'a pas été étudié. On pense que le sarilumab, comme d'autres anticorps monoclonaux, se décompose en petits peptides et acides aminés via le catabolisme de la même manière que les immunoglobulines endogènes (IgG).

La simvastatine est un substrat de l'isoenzyme CYP3A4 et de la protéine de transport OATP1B1. Chez 17 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une semaine après une administration sc unique de 200 mg de sarilumab, l'exposition à la simvastatine et à l'acide simvastatinique a diminué de 45% et 36 respectivement..

L'excrétion du sarilumab se produit simultanément de deux manières: linéaire et non linéaire. À des concentrations élevées, l'excrétion est réalisée principalement par une voie protéolytique linéaire insaturée, tandis qu'à des concentrations plus faibles, l'excrétion non linéaire, saturable, médiée par la cible prédomine. Ces chemins parallèles déterminent le T 1/2 initial de 8 à 10 jours et le T 1/2 terminal, selon la concentration, de 2 à 4 jours.

Après avoir atteint l'état d'équilibre avec la dernière dose de sarilumab, 150 mg et 200 mg, le délai médian jusqu'à des concentrations indétectables est de 30 et 49 jours, respectivement. Les anticorps monoclonaux ne sont pas excrétés par les reins et le foie.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spéciaux

Une analyse de la pharmacocinétique de la population chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (âgés de 18 à 88 ans; 14% des patients de plus de 65 ans) a montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'affectent pas significativement la pharmacocinétique du sarilumab. Chez les patients pesant plus de 100 kg, l'utilisation du sarilumab aux deux doses (150 mg et 200 mg) s'est avérée efficace; cependant, les patients dont le poids corporel est supérieur à 100 kg ont reçu un grand bénéfice thérapeutique lors de l'utilisation d'une dose de 200 mg.

Aucune étude formelle des effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du sarilumab n'a été menée. L'insuffisance rénale de gravité légère à modérée n'affecte pas la pharmacocinétique du sarilumab. Pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. L'utilisation du sarilumab chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée..

Il n'y a eu aucune étude formelle des effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du sarilumab..

Indications du médicament Kevzar ®

  • en association avec le méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée ou élevée chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante au traitement par un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (BMARP) ou présentant une intolérance à ceux-ci.

Le médicament Kevzar ® peut être utilisé en monothérapie pour l'intolérance au méthotrexate ou pour l'inadéquation du traitement par le méthotrexate.

Ouvrez la liste des codes ICD-10
Code ICD-10Indication
M05Polyarthrite rhumatoïde séropositive

Schéma posologique

Le traitement par Kevzar ® doit être prescrit et effectué sous la supervision de spécialistes ayant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

La dose recommandée de Kevzar ® est de 200 mg 1 fois toutes les 2 semaines.

Avec le développement de la neutropénie, la thrombocytopénie, l'augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, il est recommandé de réduire la dose de 200 mg une fois toutes les 2 semaines à 150 mg une fois toutes les 2 semaines.

Si des infections graves se développent, le traitement par Kevzar ® doit être interrompu jusqu'à ce que le contrôle du processus infectieux soit établi..

Il n'est pas recommandé de commencer le traitement par Kevzar ® chez les patients présentant une diminution du nombre absolu de neutrophiles (AFC) inférieure à 2 × 10 9 / l.

Il n'est pas recommandé de commencer le traitement par Kevzar ® chez les patients présentant une diminution du nombre de plaquettes inférieure à 150 × 10 3 / μl.

Les recommandations pour l'ajustement de la dose dans le développement d'une neutropénie, d'une thrombocytopénie ou d'une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques sont données dans les tableaux ci-dessous..

Tableau 1. Valeur AChN faible

La valeur de l'indicateur (nombre de cellules × 10 9 / l)Recommandations
AChN> 1La dose prescrite de Kevzar ® n'est pas modifiée.
AChN 0,5-1Il est nécessaire d'interrompre le traitement avec Kevzar ® jusqu'à la récupération d'ACN 1 × 10 9 / L. Ensuite, vous pouvez reprendre le traitement à une dose de 150 mg 1 fois toutes les 2 semaines et augmenter à 200 mg 1 fois toutes les 2 semaines en fonction des besoins cliniques.
ACN ®.

Tableau 2. Réduction plaquettaire

La valeur de l'indicateur (nombre de cellules × 10 3 / μl)Recommandations
50-100Arrêtez le traitement avec Kevzar ® jusqu'à ce que le nombre de plaquettes> 100 × 10 3 / μl soit restauré. Ensuite, vous pouvez reprendre le traitement avec Kevzar ® à une dose de 150 mg une fois toutes les 2 semaines et augmenter à 200 mg une fois toutes les 2 semaines en fonction des besoins cliniques.
3 / μl, Kevzar ® doit être arrêté.

Tableau 3. Activité accrue des enzymes hépatiques

Valeur d'activité ALTRecommandations
Excès de VGN * 1-3 foisSi cela est cliniquement nécessaire, une adaptation de la dose doit être envisagée pour le BMARP pris simultanément.
Excès de VGN 3-5 foisLe traitement avec Kevzar ® doit être interrompu jusqu'à ce que l'activité ALT diminue à un niveau moins de 3 fois supérieur à VGN. Ensuite, vous pouvez reprendre le traitement par Kevzar ® à une dose de 150 mg une fois toutes les 2 semaines et augmenter à 200 mg une fois toutes les 2 semaines en fonction des besoins cliniques.
Excès de VGN 5 foisVous devez annuler le médicament Kevzara ®.

* La limite supérieure de la normale.

Si l'administration du médicament Kevzar ® est manquée et que 3 jours ou moins se sont écoulés depuis le moment où le médicament a été oublié, la dose suivante doit être administrée dès que possible. La prochaine dose suivante est administrée à l'heure habituelle prévue..

Si 4 jours ou plus se sont écoulés depuis que la préparation a été manquée, la dose suivante est administrée à l'heure programmée suivante. Dans ce cas, la dose ne peut pas être doublée.

Groupes de patients spéciaux

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. L'utilisation du médicament Kevzar ® chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.

L'innocuité et l'efficacité de Kevzar ® n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique, y compris les patients ayant des tests sérologiques positifs pour le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).

Chez les patients de plus de 65 ans, aucun ajustement posologique n'est nécessaire..

N'utilisez pas le médicament Kevzar ® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (l'innocuité et l'efficacité du médicament pour la polyarthrite rhumatoïde n'ont pas été établies).

Le médicament Kevzar ® administré sc.

Tout le contenu (1,14 ml) d'une seringue préremplie / stylo à seringue prérempli doit être injecté sc.

Les sites d'injection (abdomen, extérieur de la cuisse, extérieur de l'épaule) doivent être alternés à chaque injection.

N'injectez pas le médicament dans la peau douloureuse et endommagée, dans les endroits avec des ecchymoses et des cicatrices.

Le patient peut effectuer indépendamment une injection SC du médicament Kevzar®, également l'injection peut être effectuée par la personne qui prend soin du patient. Le patient ou le soignant doit être formé à la préparation et à l'administration du médicament avant de commencer à utiliser Kevzar ®.

Instructions pour l'utilisation de stylos seringues jetables préremplis

La figure montre des parties d'un stylo à seringue prérempli contenant du Kevzar ®.

Le dispositif est un stylo à seringue prérempli (appelé «stylo à seringue» dans les instructions) contenant du Kevzar ® en doses uniques de 150 mg et 200 mg. Le médicament est administré s / c 1 fois toutes les 2 semaines.

Avant la première injection, vous devez demander à votre médecin de vous montrer comment utiliser le stylo seringue.

Que faire:

  • lire attentivement toutes les instructions avant d'utiliser le stylo seringue;
  • assurez-vous que vous utilisez exactement le médicament que le médecin vous a prescrit et à la dose exacte qui vous est recommandée;
  • Conservez les stylos à seringue inutilisés dans la boîte en carton d'origine au réfrigérateur à une température de 2 ° à 8 ° C;
  • lorsque vous voyagez, rangez cette boîte en carton dans un sac de glace;
  • avant utilisation, laissez le stylo à température ambiante pendant au moins 60 minutes afin qu'il se réchauffe;
  • utiliser le stylo seringue pendant 14 jours après l'avoir retiré du réfrigérateur ou du thermobag;
  • garder le stylo seringue hors de la portée des enfants.

Ce qu'il ne faut pas faire:

× n'utilisez pas le stylo seringue s'il est endommagé, son capuchon perdu ou non fixé;

× ne retirez pas le capuchon avant d'être prêt à faire une injection;

× N'appuyez pas sur le capuchon jaune de l'aiguille et ne le touchez pas avec vos doigts;

× n'essayez pas de remettre le capuchon sur le stylo seringue;

× ne réutilisez pas le stylo;

× ne pas congeler ni chauffer le stylo seringue;

× ne conservez pas le stylo à seringue à des températures supérieures à 25 ° C après l'avoir sorti du réfrigérateur;

× N'exposez pas le stylo à seringue à la lumière directe du soleil;

× ne pas injecter à travers les vêtements.

Si vous avez des questions supplémentaires, contactez votre médecin ou appelez le numéro de téléphone de l'entreprise spécifié dans les instructions.

Étape A. Préparez-vous pour l'injection.

1. Disposez tout ce dont vous avez besoin sur une surface de travail propre et plane.

  • tampon d'alcool, de coton ou de gaze, récipient résistant à la perforation;
  • prenez un stylo seringue de l'emballage, en le tenant par le milieu de l'étui. Laissez les stylos seringues restants dans une boîte en carton au réfrigérateur.

2. Regardez l'étiquette.

  • vérifiez que vous avez exactement le médicament que le médecin vous a prescrit et à la dose qui vous est recommandée;
  • vérifier la date d'expiration (date d'expiration), elle est indiquée sur le côté du stylo seringue.

N'utilisez pas de stylo seringue après cette date.

3. Regardez la fenêtre de contrôle.

  • assurez-vous que le liquide dans le stylo seringue est clair, d’incolore à jaunâtre;
  • si vous remarquez des bulles d'air, c'est normal;

× ne pas administrer le médicament si le liquide est trouble, d'une couleur différente ou contient des inclusions;

× n'utilisez pas de stylo si la fenêtre de contrôle est uniformément jaune.

4. Placez le stylo seringue sur une surface plane et laissez-le pendant au moins 60 minutes afin qu'il se réchauffe à température ambiante (

  • l'utilisation d'un stylo seringue à température ambiante peut rendre l'injection plus confortable;

× n'utilisez pas de stylo seringue s'il est resté à l'extérieur du réfrigérateur pendant plus de 14 jours;

× ne chauffez pas le stylo seringue; laissez-le se réchauffer tout seul;

× Le stylo ne doit pas être exposé à la lumière directe du soleil..

5. Choisissez un site d'injection.

  • vous pouvez injecter à l'extérieur de la cuisse ou à l'avant de l'abdomen, à l'exception de la zone de 5 cm de diamètre directement autour du nombril. Si le médicament est injecté par une autre personne, l'injection peut également être effectuée dans la surface externe de l'épaule;
  • chaque fois que vous administrez le médicament, changez de site d'injection;

× ne pas administrer le médicament dans des endroits avec une peau sensible et endommagée ou dans des endroits avec des ecchymoses ou des cicatrices.

6. Préparez le site d'injection.

  • Lavez-vous les mains;
  • essuyer la peau au site d'injection avec un chiffon imbibé d'alcool;

× ne touchez plus le site d'injection avant d'administrer le médicament.

Étape B. Effectuez l'injection (effectuez l'étape B uniquement après avoir terminé l'étape A «Préparez l'injection»).

1. Tournez ou tirez le capuchon orange.

× ne retirez pas le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à terminer l'injection;

× n'appuyez pas sur le capuchon jaune de l'aiguille et ne le touchez pas avec vos doigts;

× ne remettez pas le capuchon orange.

2. Appuyez le capuchon jaune de l'aiguille verticalement sur la peau à environ 90 °.

  • assurez-vous que vous voyez la fenêtre de contrôle.

3. Appuyez sur la peau avec un stylo seringue et maintenez-la.

  • lorsque le médicament commence, vous entendrez un clic.

4. Continuez à tenir le stylo seringue en appuyant fermement contre la peau.

  • la fenêtre de contrôle deviendra jaune;
  • l'injection dure jusqu'à 15 secondes.

5. Vous entendrez un deuxième clic. Avant de retirer le stylo seringue, vérifiez que la fenêtre de contrôle devient complètement jaune.

  • si vous n'avez pas entendu le deuxième clic, continuez à regarder la fenêtre de contrôle; il doit devenir complètement jaune;
  • si la fenêtre de contrôle ne devient pas complètement jaune, ne pas administrer la deuxième dose sans consulter votre médecin.

6. Retirez le stylo seringue de la peau.

  • si vous remarquez du sang, serrez cet endroit avec un coton-tige ou de la gaze;

× ne pas frotter la peau après l'injection.

7. Placez le stylo et le capuchon de la seringue usagés dans le récipient résistant à la perforation immédiatement après l'injection.

  • Conservez toujours ce récipient dans un endroit invisible et inaccessible aux enfants;

× ne remettez pas le capuchon;

× ne jetez pas le stylo à seringue usagé avec les ordures ménagères;

× N'utilisez pas le contenant résistant à la perforation utilisé à d'autres fins;

× Ne jetez pas le contenant résistant à la perforation avec les ordures ménagères, sauf si la réglementation locale l'autorise. Demandez à votre médecin comment éliminer ce récipient..

Instructions pour l'utilisation de seringues jetables préremplies

La figure montre des parties d'une seringue préremplie contenant du Kevzar ®.

Le dispositif est une seringue préremplie (appelée «seringue» dans les instructions) contenant du Kevzar ® en doses uniques de 150 mg et 200 mg. Le médicament est administré s / c 1 fois toutes les 2 semaines.

Avant la première injection, vous devez demander à votre médecin de vous montrer comment utiliser la seringue.

Que faire

  • lire attentivement toutes les instructions avant d'utiliser la seringue;
  • assurez-vous que vous utilisez exactement le médicament que le médecin vous a prescrit et à la dose exacte qui vous est recommandée;
  • Conservez les seringues inutilisées dans la boîte en carton d'origine au réfrigérateur à une température de 2 ° à 8 ° C;
  • lorsque vous voyagez, rangez cette boîte en carton dans un sac de glace;
  • laisser la seringue pendant au moins 30 minutes avant utilisation afin qu'elle se réchauffe à température ambiante;
  • utiliser la seringue pendant 14 jours après l'avoir sortie du réfrigérateur ou du thermobag;
  • garder la seringue hors de la portée et de la vue des enfants.

Ce qu'il ne faut pas faire

× n'utilisez pas la seringue si elle est endommagée ou si le capuchon de l'aiguille est manquant ou non fixé;

× ne retirez pas le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer une injection;

× Ne touchez pas l'aiguille;

× N'essayez pas de remettre le capuchon sur la seringue;

× ne réutilisez pas la seringue;

× ne pas congeler ni chauffer la seringue;

× ne conservez pas la seringue à une température supérieure à 25 ° C après l'avoir sortie du réfrigérateur;

× N'exposez pas la seringue à la lumière directe du soleil;

× ne pas injecter à travers les vêtements.

Si vous avez des questions supplémentaires, contactez votre médecin ou appelez le numéro de téléphone de l'entreprise spécifié dans les instructions.

Étape A. Préparez-vous pour l'injection.

1. Disposez tout ce dont vous avez besoin sur une surface de travail propre et plane.

  • tampon d'alcool, de coton ou de gaze, récipient résistant à la perforation;
  • prenez une seringue de l'emballage en la tenant par le milieu de l'étui;
  • laisser les seringues restantes dans une boîte en carton au réfrigérateur.

2. Regardez l'étiquette.

  • vérifiez que vous avez exactement le médicament que le médecin vous a prescrit et à la dose qui vous est recommandée;
  • vérifier la date d'expiration (expiré avant);

× ne pas utiliser de seringue préremplie après cette date.

3. Regardez le médicament.

  • assurez-vous que le liquide dans la seringue est clair, incolore à jaunâtre;
  • si vous remarquez des bulles d'air, c'est normal;

× ne pas administrer le médicament si le liquide est trouble, d'une couleur différente ou contient des inclusions.

4. Placez la seringue sur une surface plane et laissez-la reposer au moins 30 minutes pour qu'elle se réchauffe à température ambiante (

  • l'utilisation d'une seringue à température ambiante peut rendre l'injection plus confortable;

× n'utilisez pas de seringue si elle est restée à l'extérieur du réfrigérateur pendant plus de 14 jours;

× ne chauffez pas la seringue; laissez-le chauffer tout seul;

× La seringue ne doit pas être exposée à la lumière directe du soleil..

5. Choisissez un site d'injection.

  • vous pouvez injecter à l'extérieur de la cuisse ou à l'avant de l'abdomen, à l'exception de la zone de 5 cm de diamètre directement autour du nombril. Si le médicament est injecté par une autre personne, l'injection peut également être effectuée dans la surface externe de l'épaule;
  • chaque fois que vous administrez le médicament, changez de site d'injection;

× ne pas administrer le médicament dans des endroits avec une peau sensible et endommagée ou dans des endroits avec des ecchymoses ou des cicatrices.

6. Préparez le site d'injection.

  • Lavez-vous les mains;
  • essuyer la peau au site d'injection avec un chiffon imbibé d'alcool;

× ne touchez plus le site d'injection avant d'administrer le médicament.

Étape B. Effectuez l'injection (effectuez l'étape B uniquement après avoir terminé l'étape A «Préparez l'injection»).

1. Retirez le capuchon de l'aiguille.

  • tenez la seringue au milieu du corps de façon à ce que l'aiguille pointe loin de vous;

× ne touchez pas le piston avec vos mains;

× N'essayez pas d'éliminer les bulles d'air de la seringue;

× ne retirez pas le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à terminer l'injection;

× ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.

  • avec le pouce et l'index, serrez doucement la peau dans le pli au site d'injection.

3. Insérez l'aiguille dans le pli cutané à un angle de 45 °.

4. Appuyez sur le piston.

  • appliquer lentement une pression sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.

5. Avant de retirer l'aiguille, assurez-vous que la seringue est vide.

  • retirer l'aiguille à l'angle sous lequel elle a été insérée pour effectuer l'injection;
  • si vous remarquez du sang, serrez cet endroit avec un coton-tige ou de la gaze;

× ne pas frotter la peau après l'injection.

6. Mettez la seringue et le capuchon usagés dans le récipient résistant à la perforation immédiatement après l'injection.

  • Conservez toujours ce récipient dans un endroit invisible et inaccessible aux enfants;

× ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille;

× ne jetez pas la seringue usagée avec les ordures ménagères;

× N'utilisez pas le contenant résistant à la perforation utilisé à d'autres fins;

× Ne jetez pas le contenant résistant à la perforation avec les ordures ménagères, sauf si la réglementation locale l'autorise. Demandez à votre médecin comment éliminer ce récipient..

Préparation et manipulation du médicament

Les préparations pour l'administration parentérale doivent être inspectées visuellement avant l'administration pour la présence de particules visibles et de changements de couleur. Si la solution est trouble, d'une couleur différente ou contient des particules visibles, elle ne doit pas être utilisée..

Après avoir retiré le stylo à seringue prérempli ou la seringue préremplie du réfrigérateur avant d'administrer la préparation de Kevzar ®, ils doivent être laissés pendant un certain temps pour se réchauffer à température ambiante (® doit être utilisé pendant 14 jours, le médicament ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 ° C)..

Les stylos à seringue préremplis ou les seringues préremplies doivent être conservés dans leur emballage d'origine pour les protéger de la lumière directe du soleil..

Toute quantité de produit ou de déchets inutilisés après son utilisation doit être éliminée conformément aux exigences réglementaires locales..

Effet secondaire

Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques ont été la neutropénie, l'augmentation de l'activité ALAT, l'érythème au site d'injection, l'infection des voies respiratoires supérieures, l'infection des voies urinaires.

Les effets indésirables graves les plus courants étaient les infections..

L'innocuité du médicament Kevzara ® en association avec BMARP a été évaluée sur la base de 7 études cliniques, dont 2 contrôlées par placebo, avec l'inclusion de 2887 patients (échantillon pour évaluer l'innocuité à long terme). Parmi ceux-ci, 2170 patients ont reçu Kevzar® pendant au moins 24 semaines, 1546 patients pendant au moins 48 semaines, 1020 patients pendant au moins 96 semaines et 624 patients pendant au moins 144 semaines..

La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous a été déterminée comme suit: très souvent (≥1 / 10); souvent (de ≥ 1/100 aux maladies infectieuses et parasitaires: souvent - infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires, rhinopharyngite, herpès buccal.

Du système hémopoïétique: très souvent - neutropénie; souvent thrombocytopénie.

Du foie et des voies biliaires: augmentation de l'activité des transaminases hépatiques.

Du côté du métabolisme: souvent - hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.

Réactions locales: souvent - érythème et démangeaisons au site d'injection.

Description de certains effets indésirables

Dans la population de patients participant à des essais contrôlés contre placebo, la prévalence des infections était de 84,5, 81,0 et 75,1 cas pour 100 patients-années pour les combinaisons du médicament Kevzar ® à une dose de 200 mg et BMARP, du médicament Kevzar ® à une dose de 150 mg et BMARP et placebo et BMARP respectivement. Les infections les plus courantes (5% à 7% des patients) étaient les infections des voies respiratoires supérieures, les infections des voies urinaires et la rhinopharyngite. L'incidence des infections graves était de 4,3, 3,0 et 3,1 cas pour 100 patients-années pour les combinaisons du médicament Kevzara ® à une dose de 200 mg et BMARP, Kevzar ® à une dose de 150 mg et BMARP et placebo et BMARP, respectivement.

Lors de l'évaluation de l'innocuité à long terme dans une population de patients recevant Kevzara ® en association avec BMARP, l'incidence des infections et des infections graves était de 57,3 et 3,4 cas pour 100 patients-années, respectivement. Les infections graves les plus courantes étaient la pneumonie et la cellulite (inflammation de la graisse sous-cutanée). Des cas d'infections opportunistes ont été signalés.

La fréquence globale des infections et des infections graves dans la population de patients recevant Kevzar ® en monothérapie était comparable à la fréquence dans la population de patients recevant Kevzar ® en association avec BMARP.

Dans une population de patients participant à des études contrôlées contre placebo, un patient ayant reçu le médicament Kevzara ® a développé une perforation gastro-intestinale (0,11 cas pour 100 patients-années). Lors de l'évaluation de l'innocuité à long terme dans une population de patients recevant Kevzara ® en association avec BMARP, la fréquence des perforations gastro-intestinales était de 0,14 cas pour 100 patients-années.

Les messages concernant la perforation gastro-intestinale ont été principalement enregistrés comme complications de la diverticulite, y compris la perforation du tractus gastro-intestinal inférieur et l'abcès. La plupart des patients présentant une perforation gastro-intestinale développée ont reçu un traitement concomitant avec des AINS, des corticostéroïdes ou du méthotrexate. On ne sait pas comment ces médicaments affectent en outre le développement de la perforation gastro-intestinale lorsqu'ils sont utilisés avec Kevzar ®. Dans la population de patients recevant Kevzar ® en monothérapie, aucune perforation gastro-intestinale n'a été signalée.

Dans la population de patients participant à des études contrôlées versus placebo, la proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison de réactions d'hypersensibilité était plus élevée chez les patients recevant le médicament Kevzara ® (0,9% dans le groupe de patients recevant le médicament à une dose de 200 mg, 0,5% - dans le groupe de patients recevant le médicament à une dose de 150 mg) que dans le groupe placebo (0,2%).

Lors de l'évaluation de la sécurité à long terme, la fréquence d'arrêt du médicament Kevzar ® en raison de réactions d'hypersensibilité dans la population de patients recevant le médicament Kevzara ® en association avec BMARP et dans la population de patients recevant le médicament Kevzar ® en monothérapie était comparable à la fréquence dans la population de patients du placebo recherche contrôlée. Dans les études contrôlées contre placebo, des effets indésirables graves d'hypersensibilité se sont développés chez 0,2% des patients ayant reçu 200 mg de Kevzar ® toutes les 2 semaines en association avec BMARP, et aucun cas n'a été noté dans le groupe de patients traités par 150 Kevzar ® mg toutes les 2 semaines en association avec BMARP.

Réactions au site d'injection

Dans une population de patients participant à des études contrôlées contre placebo, des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 9,5%, 8% et 1,4% des patients ayant reçu Kevzar ® à des doses de 200 mg, 150 mg et placebo, respectivement. Chez la plupart des patients, les réactions au site d'injection (y compris érythème et prurit) ont été légères. En raison de réactions au site d'injection, Kevzara ® a été annulé prématurément chez deux patients (0,2%).

Écarts de laboratoire

Afin de fournir une comparaison directe de la fréquence des écarts des paramètres de laboratoire entre les groupes placebo et le traitement actif, les données ont été utilisées pour une période de 0 à 12 semaines, car elles ont été obtenues avant que les patients puissent être transférés du placebo au Kevzara ®.

Le nombre de neutrophiles. Une diminution du nombre de neutrophiles 9 / L a été observée chez 6,4% et 3,6% des patients des groupes prenant le médicament Kevzara ® à une dose de 200 mg en association avec BMARP et le médicament Kevzar ® à une dose de 150 mg en association avec BMARP, respectivement; dans le groupe placebo en association avec BMARP, cet effet indésirable n'a pas été observé. Une diminution du nombre de neutrophiles de 9 / L a été observée chez 0,8% et 0,6% des patients des groupes prenant Kevzar® à une dose de 200 mg en association avec BMARP et Kevzar® à une dose de 150 mg en association avec BMARP, respectivement. Chez les patients présentant une diminution de l'ACN, une modification du schéma thérapeutique, par exemple une interruption du traitement par Kevzar ® ou une réduction de la dose, a entraîné une augmentation ou une normalisation de l'ACN. La diminution de l'ACN ne s'est pas accompagnée d'une incidence plus élevée d'infections, y compris des infections graves.

Lors de l'évaluation de l'innocuité à long terme dans la population de patients recevant Kevzar ® en association avec BMARP et dans la population de patients recevant une monothérapie avec Kevzar ®, les observations concernant le nombre de neutrophiles étaient comparables aux observations obtenues pour la population de patients à partir d'études contrôlées contre placebo..

La numération plaquettaire. Une diminution du nombre de plaquettes de 3 / μl a été observée chez 1,2% et 0,6% des patients des groupes prenant Kevzara® à une dose de 200 mg en association avec BMARP et Kevzara® à une dose de 150 mg en association avec BMARP, respectivement; dans le groupe de patients recevant un placebo en association avec BMARP, cet effet indésirable n'a pas été observé.

Lors de l'évaluation de l'innocuité à long terme dans une population de patients recevant Kevzar ® en association avec BMARP et dans une population de patients recevant une monothérapie avec Kevzar ®, les observations concernant la numération plaquettaire étaient comparables à celles obtenues pour une population de patients à partir d'études contrôlées contre placebo..

Aucune hémorragie associée à une diminution du nombre de plaquettes n'a été signalée.

Des enzymes hépatiques. Les changements dans les indicateurs des enzymes hépatiques sont présentés dans le tableau 4. Chez les patients présentant une activité accrue des transaminases hépatiques, un changement de schéma thérapeutique, c'est-à-dire l'interruption du traitement par Kevzar® ou une réduction de la dose a entraîné une diminution ou une normalisation de l'activité des transaminases hépatiques. Ces changements ne s'accompagnaient ni d'une augmentation cliniquement significative de la concentration directe de bilirubine, ni de manifestations cliniques d'hépatite ou d'insuffisance hépatique.

Tableau 4. Fréquence d'augmentation de l'activité des transaminases hépatiques dans les essais cliniques contrôlés

Placebo + BMARP (n = 661)Kevzara ® 150 mg + BMARP (n = 660)Kevzara ® 200 mg + BMARP (n = 661)Kevzara ® (monothérapie, toute dose) (n = 467)
AST
> 3-5 × VGN0%1,2%1,1%1,1%
> 5 × VGN0%0,6%0,2%0%
ALT
> 3-5 × VGN0,6%3,2%2,4%1,9%
> 5 × VGN0%1,1%0,8%0,2%

Lipides. Dans une population de patients participant à des études contrôlées contre placebo, les paramètres du profil lipidique (LDL, HDL et triglycérides) ont été évalués pour la première fois 4 semaines après le début du traitement avec une combinaison de Kevzara® et BMARP. À la 4e semaine de traitement, la valeur moyenne des LDL a augmenté de 14 mg / dl, la valeur moyenne des triglycérides a augmenté de 23 mg / dl et la valeur moyenne des HDL a augmenté de 3 mg / dl. Après la 4e semaine de traitement, aucune augmentation supplémentaire de ces indicateurs n'a été observée. Aucune différence significative entre les doses n'a été notée..

Lors de l'évaluation de l'innocuité à long terme dans une population de patients recevant Kevzar ® en association avec BMARP et dans une population de patients recevant Kevzar ® en monothérapie, les données sur le profil lipidique étaient comparables aux observations obtenues pour une population de patients à partir d'études contrôlées contre placebo..

Comme tous les médicaments à base de protéines, Kevzar ® a le potentiel d'immunogénicité. Dans la population de patients participant à des études contrôlées versus placebo, 4%, 5,6% et 2% des patients recevant Kevzara ® à une dose de 200 mg en association avec BMARP, Kevzara ® à une dose de 150 mg en association avec BMARP et une combinaison placebo et Le BMARP, respectivement, a révélé une réaction positive aux anticorps dirigés contre le sarilumab. Une réaction positive aux anticorps neutralisants a été trouvée chez 1%, 1,6% et 0,2% des patients qui ont reçu Kevzar ® à des doses de 200 mg, 150 mg et placebo, respectivement.

Les données dans une population de patients ayant reçu Kevzar ® en monothérapie étaient comparables aux résultats d'une population de patients ayant reçu Kevzar ® en association avec BMARP.

La formation d'anticorps dirigés contre le sarilumab peut affecter sa pharmacocinétique. Il n'y avait pas de corrélation entre la formation d'anticorps dirigés contre le sarilumab et la perte d'efficacité du traitement ou le développement d'effets indésirables.

La détermination de la réponse immunitaire dépend en grande partie de la sensibilité et de la spécificité des méthodes utilisées, de la méthode et du moment de l'échantillonnage, du traitement concomitant et de la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de la fréquence de production d'anticorps au sarilumab avec la fréquence de production d'anticorps à d'autres médicaments peut ne pas être fiable..

Dans la population de patients participant à des études contrôlées contre placebo, l'incidence des néoplasmes malins chez les patients recevant soit Kevzara ® en association avec BMARP ou une combinaison de placebo et BMARP était la même (1,0 cas pour 100 patients-années).

Lors de l'évaluation de la sécurité à long terme dans une population de patients recevant Kevzar® en association avec BMARP et dans une population de patients recevant Kevzar® en monothérapie, les observations concernant l'incidence des néoplasmes malins étaient comparables à celles obtenues dans une population de patients à partir d'études contrôlées versus placebo..

Contre-indications

  • hypersensibilité à la substance active ou à tout composant auxiliaire du médicament;
  • maladies infectieuses graves actives;
  • âge jusqu'à 18 ans en raison d'une efficacité et d'une sécurité non précisées chez les enfants atteints de polyarthrite rhumatoïde.
  • chez les patients atteints d'une infection chronique ou récurrente; des antécédents d'infections graves ou opportunistes; avec des maladies concomitantes prédisposant au développement d'infections; après contact avec des patients tuberculeux; les régions vivantes ou en visite d'endémie pour la tuberculose ou les mycoses (il est nécessaire d'évaluer le rapport bénéfice / risque avant de commencer l'utilisation);
  • chez les patients infectés par le VIH;
  • chez les patients présentant un risque accru de perforation gastro-intestinale;
  • chez les patients âgés (en raison de l'incidence plus élevée d'infections dans cette catégorie de patients);

Des restrictions sur l'utilisation du médicament en fonction de l'âge du patient sont données dans la section "Schéma posologique".

Grossesse et allaitement

Les données sur l'utilisation du sarilumab chez la femme enceinte sont limitées ou absentes. Les anticorps monoclonaux sont connus pour traverser la barrière placentaire, avec plus d'anticorps traversant la barrière placentaire au troisième trimestre.

Les études chez l'animal ne donnent pas d'indications directes ou indirectes sur les effets négatifs du sarilumab en termes de toxicité pour la reproduction. Kevzar ® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus..

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par Kevzar ® et dans les 3 mois suivant son achèvement..

Période d'allaitement

On ne sait pas si le sarilumab est excrété dans le lait maternel ou subit une absorption systémique chez un nouveau-né après l'allaitement. Il n'y a aucune information concernant l'effet du sarilumab sur un bébé allaité ou sur la production de lait maternel. Étant donné que l'IgG1 en petites quantités peut être excrétée dans le lait maternel, compte tenu des avantages de l'allaitement maternel pour le bébé et des avantages du traitement pour la femme, il convient de prendre la décision soit d'arrêter l'allaitement maternel, soit d'arrêter le sarilumab..

Il n'y a pas de données sur les effets du sarilumab sur la fertilité chez l'homme. Les études animales n'ont montré aucun effet négatif sur la fertilité des femelles et des mâles.

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

L'utilisation du médicament Kevzar ® chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.

Utilisation chez les enfants

Utilisation chez les patients âgés

Avec prudence, le médicament doit être prescrit aux patients âgés (en raison de l'incidence plus élevée d'infections dans cette catégorie de patients).

instructions spéciales

Pendant le traitement par Kevzar ®, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de symptômes et de signes d'infection. Étant donné que chez les patients plus âgés, l'incidence des infections est plus élevée, des précautions doivent être prises dans cette catégorie de patients..

Le médicament Kevzar ® ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une évolution active d'une maladie infectieuse, y compris des infections localisées. Il est nécessaire d'évaluer le rapport bénéfice / risque avant de commencer à utiliser le médicament Kevzara ® chez les patients:

  • avec une infection chronique ou récurrente;
  • antécédents d'infections graves ou opportunistes;
  • avec une infection par le VIH;
  • avec des maladies concomitantes prédisposant au développement d'infections;
  • après contact avec des patients tuberculeux;
  • vivant ou visitant des régions endémiques de tuberculose ou de mycoses.

Le traitement par Kevzar ® doit être interrompu si le patient développe une infection grave ou opportuniste.

Un patient qui développe une infection pendant le traitement avec Kevzar ® devrait immédiatement subir un examen diagnostique complet pour les personnes dont l'immunité est affaiblie; alors il doit lui prescrire une antibiothérapie adéquate suivie d'une surveillance attentive.

Des infections graves, parfois mortelles, causées par des agents bactériens, mycobactériens, fongiques invasifs, viraux et autres pathogènes opportunistes, ont été signalées chez des patients recevant des médicaments immunosuppresseurs pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, y compris Kevzar®. Les infections graves les plus fréquemment observées avec l'utilisation de la préparation de Kevzar ® étaient la pneumonie et la cellulite (inflammation de la graisse sous-cutanée). Des infections opportunistes avec l'utilisation du médicament Kevzar ®, la tuberculose, la candidose et la pneumocystose ont été enregistrées. Dans des cas isolés, des infections disséminées plutôt que localisées ont été observées chez des patients recevant souvent un traitement concomitant avec des médicaments immunosuppresseurs, tels que le méthotrexate ou GCS, qui, en combinaison avec la polyarthrite rhumatoïde, peuvent prédisposer au développement d'une infection.

Avant de commencer un traitement par Kevzar ®, les patients doivent évaluer la présence de facteurs de risque de tuberculose et effectuer un dépistage des infections latentes. Les patients atteints de tuberculose latente ou active doivent suivre un traitement antituberculeux standard avant de commencer un traitement par Kevzar ®. Chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, dans lesquels il n'est pas possible de confirmer si le traitement nécessaire a été effectué, et chez les patients ayant un résultat négatif d'analyse de la tuberculose latente mais qui présentent des facteurs de risque de développer une infection tuberculeuse, la possibilité d'un traitement antituberculeux doit être envisagée avant de commencer le traitement avec le médicament. Kevzara ®. Pour décider de la mise en œuvre d'un traitement antituberculeux, il est conseillé de consulter un médecin TB.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de la tuberculose, y compris les patients dont le test de tuberculose latente était négatif avant le traitement..

Réactivation d'une infection virale

Lors de l'utilisation de médicaments biologiques immunosuppresseurs, une réactivation d'infections virales a été rapportée. Dans les études cliniques du médicament Kevzar ®, des cas de zona ont été notés. Dans les essais cliniques, aucun cas de réactivation du virus de l'hépatite B n'a été signalé, cependant, les patients présentant un risque de réactivation de l'infection ont été exclus des études..

Le nombre de neutrophiles. Pendant le traitement avec Kevzar ®, une fréquence plus élevée de diminution de l'ACN a été notée. La diminution de l'ACN ne s'est pas accompagnée d'une incidence plus élevée d'infections, y compris des infections graves. Il n'est pas recommandé de commencer le traitement par Kevzar ® chez les patients avec ACN 9 / L. Chez les patients présentant une diminution de l'ACH 9 / L, le traitement par Kevzar ® doit être arrêté. Le nombre de neutrophiles doit être surveillé 4 à 8 semaines après le début du traitement par Kevzar ® et plus loin, en fonction des indications cliniques. Des recommandations pour modifier la dose en fonction des valeurs de l'ACF sont présentées dans la section "Schéma posologique". Lors du changement de la dose du médicament, Kevzar ® doit être guidé par les indicateurs obtenus à la fin de l'intervalle entre les injections.

La numération plaquettaire. Dans les essais cliniques avec traitement par Kevzar ®, une diminution du nombre de plaquettes a été notée. La diminution du nombre de plaquettes ne s'est pas accompagnée du développement de saignements. Il n'est pas recommandé de commencer le traitement par Kevzar ® chez les patients avec une numération plaquettaire de 3 / μl. Avec une diminution du nombre de plaquettes de 3 / μl, le traitement par Kevzar ® doit être arrêté. La numération plaquettaire doit être surveillée 4 à 8 semaines après le début du traitement et au-delà, en fonction des indications cliniques. Des recommandations pour modifier la dose du médicament en fonction du nombre de plaquettes sont présentées dans la section "Schéma posologique".

Des enzymes hépatiques. Lors du traitement par Kevzar ®, une fréquence plus élevée d'augmentation de l'activité des enzymes hépatiques a été notée, ce qui, dans les études cliniques, était de nature transitoire et n'a pas entraîné l'apparition de symptômes cliniquement prononcés de lésions hépatiques. Une augmentation de la fréquence et de la gravité de l'activité accrue des enzymes hépatiques a été observée avec l'utilisation du médicament Kevzar ® en association avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, le méthotrexate). Il n'est pas recommandé de commencer le traitement par Kevzar ® chez les patients présentant une activité accrue des transaminases hépatiques ALT ou ACT> 1,5 × VGN. Avec une augmentation de l'activité ALAT> 5 × VGN, le traitement par Kevzar ® doit être arrêté. L'activité d'ALT et d'ACT doit être surveillée 4 à 8 semaines après le début du traitement, puis tous les 3 mois. Si cela est cliniquement nécessaire, il convient d'envisager d'examiner d'autres indicateurs de la fonction hépatique, tels que la bilirubine. Des recommandations pour modifier la dose sur la base d'une augmentation de l'activité des transaminases hépatiques sont présentées dans la section "Schéma posologique".

Modifications du métabolisme lipidique. Chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, les lipides sanguins peuvent être réduits. Le traitement par Kevzar ® s'est accompagné d'une augmentation des concentrations lipidiques, telles que le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et / ou les triglycérides. Il est nécessaire de surveiller le métabolisme lipidique environ 4 à 8 semaines après le début du traitement par Kevzar ®, puis environ tous les 6 mois. Les patients sont traités conformément aux directives cliniques pour la prise en charge des patients atteints d'hyperlipidémie..

Dans les études cliniques, un phénomène indésirable comme la perforation du tractus gastro-intestinal, qui est tout d'abord une complication de la diverticulite, a été enregistré. La prudence est recommandée pour utiliser le médicament Kevzara ® chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux ou de diverticulite. Faites immédiatement attention à l'apparition de nouveaux symptômes abdominaux chez les patients, tels qu'une douleur persistante et de la fièvre.

Le traitement avec des médicaments immunosuppresseurs peut entraîner un risque accru de développer des néoplasmes malins. L'effet de la thérapie Kevzar ® sur le développement de néoplasmes malins est inconnu, mais des cas de néoplasmes malins ont été rapportés dans les études cliniques.

Le développement de réactions d'hypersensibilité associées à la prise du médicament Kevzara ® a été rapporté. Les réactions d'hypersensibilité les plus courantes étaient une éruption cutanée au site d'injection, une éruption cutanée et une urticaire. Le patient doit être informé des soins médicaux immédiats en cas de réactions d'hypersensibilité. Avec le développement de réactions anaphylactiques ou de réactions d'hypersensibilité, l'administration du médicament Kevzar ® doit être interrompue immédiatement. Kevzar ® n'est pas prescrit aux patients présentant une hypersensibilité connue au sarilumab.

Fonction hépatique altérée

Pour les patients atteints d'une maladie hépatique active ou d'une insuffisance hépatique, le traitement par Kevzar ® n'est pas recommandé..

L'utilisation simultanée de vaccins vivants et vivants atténués pendant le traitement par Kevzar ® doit être évitée, car la sécurité clinique de cette interaction n'a pas été établie. Il n'y a pas de données sur la transmission secondaire d'agents pathogènes des individus vaccinés avec des vaccins vivants aux patients recevant Kevzara ®. Avant de commencer le traitement avec Kevzar ®, il est recommandé que tous les patients soient vaccinés conformément aux recommandations de vaccination en vigueur. L'intervalle entre la vaccination avec des vaccins vivants et le début du traitement par Kevzar ® doit être conforme aux directives de vaccination actuelles pour l'utilisation simultanée de médicaments immunosuppresseurs.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont un risque accru de développer une maladie cardiovasculaire. Les facteurs de risque (p. Ex. Hypertension artérielle, hyperlipidémie) doivent être pris en compte dans le cadre du traitement standard.

En raison du manque d'études de compatibilité, Kevzara ® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Utilisation pédiatrique

N'utilisez pas le médicament Kevzar ® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (pour le moment, l'innocuité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies).

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle

Kevzar ® n'a pas ou a un léger effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à travailler avec des mécanismes.

Surdosage

Données limitées sur le surdosage du médicament Kevzara ®.

Traitement: il n'y a pas de traitement spécifique pour une surdose de Kevzar ®. En cas de surdosage, l'état du patient doit être soigneusement surveillé, une thérapie symptomatique et de soutien doit être effectuée..

Interaction médicamenteuse

Utiliser avec d'autres médicaments pour traiter la polyarthrite rhumatoïde

L'utilisation concomitante avec le méthotrexate n'a pas affecté l'exposition au sarilumab. L'effet du sarilumab sur l'exposition au méthotrexate n'est pas non plus attendu avec leur utilisation simultanée, pas de données cliniques.

L'utilisation simultanée de la préparation de Kevzar ® avec des inhibiteurs de Janus kinase (inhibiteurs de JAK) ou d'autres BMARP biologiques, tels que les antagonistes du TNF, les antagonistes des récepteurs de l'interleukine-1 (HJI-1R), les anticorps monoclonaux anti-CD20, les modulateurs sélectifs co-stimulants, n'a pas été étudiée. L'utilisation simultanée du médicament Kevzar ® avec le BMARP biologique doit être évitée.

Interaction avec des médicaments qui sont des substrats du cytochrome P450

Diverses études in vitro et un nombre limité d'études in vivo chez l'homme ont montré que les cytokines et les modulateurs des cytokines peuvent affecter l'expression et l'activité d'isoenzymes spécifiques du cytochrome P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4) et, par conséquent, ont la capacité de modifier la pharmacocinétique des prises simultanées préparations qui sont des substrats pour ces isoenzymes. L'augmentation de la concentration d'IL-6 peut réduire l'activité du cytochrome P450 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et, par conséquent, augmenter leur concentration de médicaments qui sont des substrats du cytochrome P450, par rapport aux patients sans polyarthrite rhumatoïde. Le blocage de la voie de signalisation de l'IL-6 par les antagonistes des récepteurs de l'IL-6Rα, tels que le sarilumab, peut éliminer l'effet inhibiteur de l'IL-6 et restaurer l'activité du cytochrome P450, entraînant une modification de la concentration du médicament.

La modification de l'effet de l'IL-6 sur les isoenzymes du cytochrome P450 sous l'action du sarilumab peut être cliniquement significative pour les substrats du cytochrome P450 avec une gamme thérapeutique étroite de concentrations pour lesquelles la dose est ajustée individuellement. Après avoir commencé à utiliser ou à arrêter le médicament Kevzar ®, les patients recevant un traitement avec des médicaments qui sont des substrats du cytochrome P450 doivent surveiller l'effet thérapeutique (par exemple, pour la warfarine) ou la concentration du médicament (par exemple, pour la théophylline) et ajuster la dose du médicament si nécessaire.

Il faut être prudent lors du démarrage du traitement par Kevzar ® chez les patients prenant des médicaments qui sont des substrats de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) (par exemple, les contraceptifs oraux ou les statines), car le sarilumab peut éliminer l'effet inhibiteur de l'IL-6 et restaurer l'activité de l'isoenzyme CYP3A4, entraînant une diminution de l'exposition et de l'activité des substrats du CYP3A4. L'interaction du sarilumab avec des substrats d'autres isoenzymes CYP (CYPP2C9, CYP2C19, CYP2D6) n'a pas été étudiée..

Conditions de stockage du médicament Kevzar ®

Le médicament doit être conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière, dans un endroit inaccessible aux enfants à une température de 2 ° C à 8 ° C; ne gèle pas.

Durée de conservation du médicament Kevzara ®

Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 ° C et utilisé dans les 14 jours.