Actrapid NM

Actrapid HM Penfill (Actrapid HM) - une préparation d'insuline humaine, produite par génie génétique.

Il a une courte durée d'action et un pH neutre. Il est saisi par voie sous-cutanée. HM au nom du médicament en latin signifie "génie génétique humain, monocomposant".

Dans cet article, nous examinerons pourquoi les médecins prescrivent Actrapid NM, y compris les instructions d'utilisation, les analogues et les prix de ce médicament dans les pharmacies. DE VRAIS AVIS sur les personnes qui ont déjà utilisé Actrapid peuvent être lus dans les commentaires.

Composition et forme de libération

Actrapid est disponible sous forme de solution injectable incolore, en flacons de 10 ml (40 PIECES de substance active / ml), ainsi qu'en cartouches de seringue de 1,5 ou 3 ml.

  1. La substance active est une solution d'insuline monocomposant neutre identique à l'insuline humaine. 1 UI (unité internationale, en transcription russe - UNITÉ) correspond à 35 μg d'insuline humaine anhydre. Génie génétique humain.
  2. Excipients: chlorure de zinc (stabilisateur d'insuline), glycérol, métacrésol (un moyen de stériliser la solution résultante, vous permet d'utiliser un flacon ouvert jusqu'à 6 semaines), acide chlorhydrique et / ou hydroxyde de sodium (pour maintenir un pH neutre), eau pour injection.
  3. La concentration de la substance active est de 100 PIÈCES / ml.

Groupe clinique et pharmacologique: insuline humaine recombinante à ADN.

Ce qui aide Actrapid NM?

Les indications pour l'utilisation d'Actrapide sont:

  • Diabète de type I ou de type II.
  • Grossesse avec métabolisme glucidique.

effet pharmachologique

Insuline d'ADN recombinant humain. Insuline de durée moyenne.

Régule le métabolisme du glucose, a des effets anabolisants. Dans les muscles et autres tissus (à l'exception du cerveau), l'insuline accélère le transport intracellulaire du glucose et des acides aminés et améliore l'anabolisme des protéines. L'insuline favorise la conversion du glucose en glycogène dans le foie, inhibe la gluconéogenèse et stimule la conversion de l'excès de glucose en graisse.

Mode d'emploi

Selon les instructions d'utilisation, la dose d'Actrapid NM est déterminée par le médecin dans chaque cas individuel en fonction de l'état du patient. Lorsque vous utilisez Actrapid NM sous sa forme pure, il est généralement prescrit 3 fois par jour (peut-être jusqu'à 5-6 fois). Le médicament peut être administré par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse.

Dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament, vous devez manger de la nourriture. Avec une sélection individuelle d'insulinothérapie, il est possible d'utiliser Actrapid NM en association avec des insulines à action prolongée. Actrapid NM peut être mélangé dans la même seringue avec d'autres insulines hautement purifiées. Lorsqu'il est mélangé avec des suspensions d'insuline de zinc, une injection doit être effectuée immédiatement. Lorsqu'il est mélangé avec des insulines à action prolongée, actrapid HM doit d'abord être injecté dans une seringue.

L'utilisation concomitante de corticostéroïdes, d'inhibiteurs de la MAO, de contraceptifs hormonaux, d'alcool, de thérapie avec des hormones thyroïdiennes peut entraîner une augmentation du besoin d'insuline.

Contre-indications

Hypoglycémie; hypersensibilité à l'insuline ou à l'un des composants du médicament.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Actrapid NM ont été, dans la plupart des cas, causés par l'action pharmacologique de l'insuline et étaient dose-dépendants. L'effet secondaire le plus courant du médicament est l'hypoglycémie, qui survient lorsque la dose d'insuline dépasse considérablement les besoins du patient..

Dans le contexte d'une hypoglycémie sévère, des convulsions et / ou une perte de conscience, une altération temporaire ou permanente de l'activité cérébrale et même la mort ont été enregistrées. D'autres effets secondaires possibles identifiés au cours des essais cliniques comprennent:

  1. Peau et tissu sous-cutané: rarement - lipodystrophie au site d'injection (des cas peuvent se produire lorsque le site d'injection dans la même zone n'est pas constamment changé et que la solution est injectée dans la même zone);
  2. Système nerveux: extrêmement rarement - neuropathie périphérique (avec une amélioration rapidement atteinte de la glycémie, une neuropathie douloureuse aiguë peut survenir, qui est généralement réversible);
  3. Organe de vision: rarement - erreurs de réfraction (se développent au début du cours et sont généralement réversibles); extrêmement rare - rétinopathie diabétique;
  4. Système immunitaire: rarement - éruption cutanée, urticaire; extrêmement rarement - réactions anaphylactiques; hypersensibilité généralisée (dans certains cas mettant la vie en danger), y compris les symptômes suivants: œdème de Quincke, transpiration, démangeaisons, éruption cutanée généralisée, troubles du tractus gastro-intestinal, palpitations cardiaques, essoufflement, évanouissement / inconscience, diminution de la pression artérielle;
  5. Réactions locales au site d'injection: douleur, démangeaisons, gonflement, hématome, rougeur de la peau; rarement - gonflement (tous les effets énumérés, en règle générale, sont transitoires et disparaissent pendant le traitement).

instructions spéciales

Dans le cas d'une dose mal choisie ou lorsque le médicament est arrêté, il existe un risque de développer une hyperglycémie, en particulier chez les patients atteints de diabète de type I. Les premiers symptômes de cette complication apparaissent généralement progressivement, sur plusieurs heures ou jours: nausées, somnolence sévère, bouche sèche, vomissements, peau sèche et rougie, perte d'appétit, soif, odeur d'acétone buccale, excrétion accrue d'urine.

Si l'hyperglycémie n'est pas traitée chez les patients atteints de diabète de type I, une acidocétose diabétique potentiellement mortelle peut se développer. Avec une amélioration significative du contrôle glycémique (par exemple, en raison d'une insulinothérapie intensifiée), les symptômes habituels des précurseurs de l'hypoglycémie peuvent changer, ce qui est nécessaire pour avertir les patients. Gardez à l'esprit que les précurseurs de l'hypoglycémie peuvent devenir moins prononcés chez les patients transférés d'un type d'insuline à un autre..

Médicaments qui améliorent l'action de l'insuline et augmentent le risque d'hypoglycémie: pilules contre le diabète, inhibiteurs de l'ECA, disopyramides, fibrates, fluoxétine, inhibiteurs de MAO, pentoxifylline, propoxyphène, salicylates et sulfonamides. Médicaments qui affaiblissent légèrement l'action de l'insuline: danazole, diazoxide, diurétiques, isoniazide, dérivés de phénothiazine, somatropine, sympathomimétiques, hormones thyroïdiennes, contraceptifs oraux, inhibiteurs de protéase et antipsychotiques. Parlez avec votre médecin!

Analogues

Les analogues d'Actrapid HM sont: Vozulim-R, Biosulin R, Humodar R 100 Rivers, Gensulin R, Insuman Rapid GT, Insuran R, Humulin Regular, Rinsulin R, Monoinsulin CR, Rosinsulin R.

Attention: l'utilisation d'analogues doit être convenue avec votre médecin.

Le prix moyen d'Actrapid NM dans les pharmacies (Moscou) est de 400 roubles.

Conditions de stockage et durée de conservation

Actrapid HM doit être conservé à 2... 8 ° C. La congélation n'est pas autorisée. Le flacon d'insuline à température ambiante doit être utilisé dans les 6 semaines..

Le médicament ne peut pas être utilisé en cas de perte de sa pleine adéquation et en présence de taches.

Conditions de vacances en pharmacie

Médicament prescrit.

Les symptômes des précurseurs de l'hypoglycémie peuvent changer ou être moins prononcés lors d'une évolution prolongée du diabète sucré, de la neuropathie diabétique ou de l'utilisation de bêta-bloquants.

La description du médicament Actrapid NM Penfill est basée sur des instructions d'utilisation officiellement approuvées et approuvées par le fabricant.

Actrapid ® HM (Actrapid ® HM)

Le propriétaire du certificat d'enregistrement:

Forme posologique

reg. No: P N014272 / 02 du 20/04/07 - Illimité
Actrapid ® NM

Forme de libération, emballage et composition du médicament Actrapid ® NM

Injection, clair, incolore.

1 ml1 fl.
insuline soluble (génie génétique humain)100 UI *1000 UI *

Excipients: chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, hydroxyde de sodium et / ou acide chlorhydrique (pour maintenir le pH), eau d / et.

* 1 UI correspond à 35 mcg d'insuline humaine anhydre.

10 ml - bouteilles en verre (1) - paquets de carton.

effet pharmachologique

Agent hypoglycémiant, insuline à action rapide. L'interaction avec un récepteur spécifique sur la membrane externe des cellules forme un complexe récepteur d'insuline. En augmentant la synthèse de l'AMPc (dans les cellules graisseuses et les cellules hépatiques) ou en pénétrant directement dans la cellule (muscles), le complexe récepteur d'insuline stimule les processus intracellulaires, y compris synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (dont l'hexokinase, la pyruvate kinase, la glycogène synthétase).

Une diminution de la concentration de glucose dans le sang est causée par une augmentation de son transport intracellulaire, une absorption et une assimilation accrues par les tissus, une stimulation de la lipogenèse, de la glycogénogenèse, de la synthèse des protéines et une diminution du taux de production de glucose par le foie (diminution de la dégradation du glycogène).

Le début d'action est après 30 minutes, l'effet maximum est après 1-3 heures, la durée d'action est de 8 heures.

Pharmacocinétique

Le degré d'absorption dépend de la voie d'administration (s / c, i / m), du site d'administration (estomac, cuisse, fesses), de la dose et de la concentration d'insuline dans la préparation. La distribution dans les tissus est inégale. Il ne traverse pas la barrière placentaire et dans le lait maternel. Il est détruit par l'insulinase, principalement dans le foie et les reins. T1/2 jusqu'à 10 minutes Il est excrété par les reins - 30 à 80%.

Indications des substances actives du médicament Actrapid ® NM

Diabète sucré de type 1, diabète sucré de type 2: stade de résistance aux hypoglycémiants oraux; acidocétose diabétique, coma diabétique; diabète sucré survenu pendant la grossesse (avec l'inefficacité de la diététique); pour une utilisation intermittente chez les patients atteints de diabète sucré dans le contexte d'infections accompagnées de températures élevées; avec les opérations chirurgicales à venir, les blessures, l'accouchement, les troubles métaboliques, avant de passer au traitement avec des préparations d'insuline prolongées.

Ouvrez la liste des codes ICD-10
Code ICD-10Indication
E10Diabète de type 1
E10.0Diabète sucré insulino-dépendant avec coma
E11Diabète de type 2

Schéma posologique

La dose et la voie d'administration du médicament sont déterminées individuellement dans chaque cas en fonction de la teneur en glucose dans le sang avant les repas et 1 à 2 heures après les repas, ainsi qu'en fonction du degré de glucosurie et des caractéristiques de l'évolution de la maladie.

En règle générale, s / c est administré 15-20 minutes avant un repas. Les sites d'injection sont changés à chaque fois. Si nécessaire, il est autorisé dans / m ou dans / dans l'introduction.

Peut être combiné avec des insulines à action prolongée.

Effet secondaire

Réactions allergiques: urticaire, œdème de Quincke, fièvre, essoufflement, diminution de la pression artérielle.

A partir du système endocrinien: hypoglycémie avec des manifestations telles que pâleur, transpiration accrue, palpitations, troubles du sommeil, tremblements; troubles neurologiques; réactions croisées immunologiques avec l'insuline humaine; augmentation du titre d'anticorps anti-insuline avec augmentation subséquente de la glycémie.

De la part de l'organe de la vision: déficience visuelle transitoire (généralement au début de la thérapie).

Réactions locales: hyperémie, démangeaisons et lipodystrophie (atrophie ou hypertrophie de la graisse sous-cutanée) au site d'injection.

Autre: un œdème est possible en début de traitement (disparaît avec la poursuite du traitement).

Contre-indications

Hypoglycémie, hypersensibilité à cette insuline.

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, il est nécessaire de prendre en compte une diminution des besoins en insuline au premier trimestre ou une augmentation aux deuxième et troisième trimestres. Pendant l'accouchement et immédiatement après la naissance, la demande d'insuline peut diminuer considérablement.

Pendant l'allaitement, la patiente a besoin d'une surveillance quotidienne pendant plusieurs mois (jusqu'à stabilisation des besoins en insuline).

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique

Avec une maladie du foie, les besoins en insuline peuvent varier..

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Avec une maladie rénale, les besoins en insuline peuvent varier..

Utilisation chez les patients âgés

Nécessité d'un ajustement de la dose d'insuline dans le diabète chez les patients de plus de 65 ans.

instructions spéciales

Avec prudence, la dose du médicament est sélectionnée chez les patients présentant des troubles cérébrovasculaires existants selon le type ischémique et des formes sévères de cardiopathie ischémique.
Le besoin d'insuline peut changer dans les cas suivants: lors du passage à un autre type d'insuline; avec un changement de régime, diarrhée, vomissements; lors du changement du volume habituel d'activité physique; avec des maladies des reins, du foie, de l'hypophyse, de la glande thyroïde; lors du changement de site d'injection.
Un ajustement de la dose d'insuline est requis pour les maladies infectieuses, la dysfonction thyroïdienne, la maladie d'Addison, l'hypopituitarisme, l'insuffisance rénale chronique et le diabète sucré chez les patients de plus de 65 ans..

Le transfert du patient à l'insuline humaine doit toujours être strictement justifié et effectué uniquement sous la surveillance d'un médecin.

Les causes de l'hypoglycémie peuvent être: surdosage d'insuline, remplacement de médicaments, saut de repas, vomissements, diarrhée, stress physique; les maladies qui réduisent le besoin d'insuline (maladies graves des reins et du foie, ainsi que l'hypofonction du cortex surrénal, de l'hypophyse ou de la glande thyroïde), le changement de site d'injection (par exemple, la peau sur l'abdomen, l'épaule, la cuisse), ainsi que l'interaction avec d'autres médicaments. Diminution possible de la concentration de glucose dans le sang lors du transfert d'un patient de l'insuline animale à l'insuline humaine.

Le patient doit être informé des symptômes d'un état hypoglycémique, des premiers signes d'un coma diabétique et de la nécessité d'informer le médecin de tous les changements de son état..

En cas d'hypoglycémie, si le patient est conscient - prescrire du dextrose vers l'intérieur; s / c, i / m ou iv injecté de glucagon ou iv solution hypertonique de dextrose. Avec le développement d'un coma hypoglycémique, 20 à 40 ml (jusqu'à 100 ml) d'une solution de dextrose à 40% sont injectés iv dans le courant jusqu'à ce que le patient sorte du coma.

Les patients diabétiques peuvent arrêter la légère hypoglycémie qu'ils ressentent en mangeant du sucre ou des aliments riches en glucides (il est recommandé aux patients d'avoir toujours au moins 20 g de sucre avec eux).

La tolérance à l'alcool chez les patients recevant de l'insuline est réduite.

Impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes

La tendance à développer une hypoglycémie peut altérer la capacité des patients à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes.

Interaction médicamenteuse

L'effet hypoglycémique est accru par les sulfamides (y compris les hypoglycémiants oraux, les sulfonamides), les inhibiteurs de la MAO (y compris la furazolidone, la procarbazine, la sélégiline), les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les inhibiteurs de l'ECA, les AINS (y compris les salicylides), les anabolisants (y compris stanozolol, oxandrolone, méthandrosténolone), androgènes, bromocriptine, tétracyclines, clofibrate, kétoconazole, mébendazole, théophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, préparations au lithium, pyridoxine, quinidine, quinine, chloroquinine, et.

L'effet hypoglycémique réduit le glucagon, les corticostéroïdes et les bloqueurs de l'histamine H1- récepteurs, contraceptifs oraux, œstrogènes, diurétiques thiazidiques et en boucle, inhibiteurs lents des canaux calciques, sympathomimétiques, hormones thyroïdiennes, antidépresseurs tricycliques, héparine, somatropine, sulfinpyrazone, danazole, diazoxide, morphine, marijufenot, nicken.

Les bêta-bloquants, la réserpine, l'octréotide et la pentamidine peuvent à la fois augmenter et réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

L'utilisation simultanée de bêta-bloquants, de clonidine, de guanéthidine ou de réserpine peut masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

Pharmaceutiquement incompatible avec des solutions d'autres médicaments.

Actrapid NM

Structure

substance active: insuline humaine (ADNr)

1 ml d'injection contient 100 UI d'insuline biosynthétique humaine (produite par la technologie de l'ADNr dans Saccharomycescerevisiae)

1 flacon de mystite 10 ml, ce qui équivaut à 1000 UI.

1 UI (unités internationales) est égal à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre;

excipients: chlorure de zinc, glycérine, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour injection.

Forme posologique

Injection.

Propriétés physiques et chimiques essentielles: solution aqueuse neutre, limpide et incolore.

Groupe pharmacologique

Médicaments antidiabétiques. Insulines à action rapide et analogues.

Code ATX A10A B01.

Propriétés pharmacologiques

L'effet hypoglycémiant de l'insuline est de favoriser l'absorption du glucose par les tissus après la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, ainsi que d'inhiber la libération de glucose par le foie..

Les résultats d'une étude clinique dans une unité de soins intensifs pour le traitement de l'hyperglycémie (taux de glucose sanguin supérieur à 10 mmol / l) chez 204 patients diabétiques et 1344 patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale majeure ont montré que la normoglycémie (taux de glucose 4, 4 6,1 mmol / L), induite par l'administration d'Actrapid ® NM, a réduit la mortalité de 42% (8% contre 4,6%).

Actrapid ® NM est une préparation d'insuline à action brève.

Le début de l'action est observé dans les 30 minutes, l'effet maximum est atteint dans les 1,5 à 3,5 heures et la durée d'action est d'environ 7 à 8 heures..

Pharmacocinétique La demi-vie de l'insuline dans le sang est de quelques minutes. Par conséquent, la nature de l'action de la préparation d'insuline est uniquement due aux caractéristiques d'absorption. Ce processus dépend d'un certain nombre de facteurs (par exemple, la dose d'insuline, la méthode et le lieu d'injection, l'épaisseur du tissu sous-cutané, le type de diabète), ce qui conduit à une variabilité significative de l'effet de la préparation d'insuline chez un et chez différents patients.

Absorption. La concentration plasmatique maximale est atteinte dans les 1,5 à 2,5 heures suivant l'administration du médicament.

Distribution. La liaison significative de l'insuline aux protéines plasmatiques, à l'exception des anticorps circulants dirigés contre elle (le cas échéant), n'a pas été détectée.

Métabolisme. L'insuline humaine est clivée par les protéases à insuline ou les enzymes dégradant l'insuline et, éventuellement, par la disulfure protéique isomérase.

Reproduction. La durée de la demi-vie finale de l'insuline est déterminée par le taux de son absorption à partir du tissu sous-cutané. C'est pourquoi la durée de la demi-vie finale (t½) indique le taux d'absorption, et non l'élimination (en tant que telle) de l'insuline du plasma sanguin (t½ d'insuline de la circulation sanguine n'est que de quelques minutes). Selon la recherche, t½ est de 2 à 5 heures.

Enfants et adolescents. Le profil pharmacocinétique d'Actrapid ® NM a été étudié chez un petit nombre (n = 18) d'enfants (6-12 ans) et d'adolescents (13-17 ans) atteints de diabète. Des données limitées suggèrent que le profil pharmacocinétique de l'insuline chez les enfants, les adolescents et les adultes est presque le même. Cependant niveau c max (concentration maximale) était différente chez les enfants d'âges différents, indique l'importance de la sélection individuelle des doses du médicament.

Données de sécurité précliniques.

Les études précliniques (toxicité de l'administration répétée du médicament, génotoxicité, cancérogénicité, effets toxiques sur la capacité de reproduction) n'ont révélé aucun danger d'administration du médicament Actrapid ® NM.

Les indications

Traitement du diabète.

Contre-indications

Hypoglycémie. Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à tout ingrédient du médicament.

Interaction avec d'autres médicaments et autres types d'interactions

Comme vous le savez, un certain nombre de médicaments affectent le métabolisme du glucose..

Médicaments pouvant réduire les besoins en insuline.

Agents hypoglycémiants oraux (PSS), inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), b-bloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'ECA (ACE), salicylates, stéroïdes anabolisants et sulfonamides.

Médicaments susceptibles d'augmenter la demande d'insuline.

Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormone de croissance et danazole.

  • les bloqueurs adrénergiques peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie et ralentir la récupération après une hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois réduire et augmenter le besoin d'insuline.

L'alcool peut augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémique de l'insuline.

Fonctionnalités de l'application

Une posologie inadéquate ou l'arrêt du traitement (en particulier avec le diabète de type I) peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique. Habituellement, les premiers symptômes de l'hyperglycémie se développent progressivement sur plusieurs heures ou jours. Ils comprennent la soif, les mictions fréquentes, les nausées, les vomissements, la somnolence, les rougeurs et la sécheresse de la peau, la bouche sèche, la perte d'appétit et l'odeur d'acétone dans l'air expiré..

Dans le diabète de type I, l'hyperglycémie non traitable entraîne une acidocétose diabétique, potentiellement mortelle..

Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin d'insuline. En cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, ne pas administrer le médicament.

Sauter des repas ou augmenter l'activité physique imprévue peut entraîner une hypoglycémie.

Les patients qui ont considérablement amélioré le contrôle de la glycémie en raison d'une insulinothérapie intensive peuvent remarquer des changements dans les symptômes habituels des précurseurs de l'hypoglycémie, qui doivent être avertis à l'avance.

Les signes annonciateurs courants peuvent disparaître chez les patients atteints de diabète à long terme..

Les comorbidités, en particulier les infections et les fièvres, augmentent le besoin d'insuline. Les maladies concomitantes des reins, du foie, des glandes surrénales, de l'hypophyse et de la thyroïde peuvent entraîner la nécessité de modifier les doses d'insuline. Lorsqu'un patient est transféré vers un autre type d'insuline, les symptômes de l'hypoglycémie peuvent changer ou devenir moins prononcés..

Le transfert du patient vers un autre type ou type d'insuline se fait sous stricte surveillance médicale. Un changement dans la concentration, le type (fabricant), le type, l'origine de l'insuline (humaine ou un analogue de l'insuline humaine) et / ou la méthode de production peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline. Les patients qui sont transférés à Actrapid ® NM avec un type d'insuline différent peuvent nécessiter une augmentation du nombre d'injections quotidiennes ou une modification de la posologie par rapport à l'insuline qu'ils utilisaient habituellement. La nécessité d'une sélection de dose peut survenir à la fois lors de la première administration d'un nouveau médicament et au cours des premières semaines ou des premiers mois de son utilisation..

Lors de l'utilisation d'une insulinothérapie, des réactions peuvent survenir au site d'injection, qui peuvent inclure de la douleur, des rougeurs, des démangeaisons, de l'urticaire, un gonflement, des ecchymoses et une inflammation. Changer constamment le site d'injection dans une zone peut réduire ou empêcher ces réactions. Les réactions disparaissent généralement après quelques jours ou semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par Actrapid ® NM.

Avant de voyager avec un changement de fuseau horaire, les patients doivent consulter un médecin, car cela modifie le calendrier des injections d'insuline et de l'apport alimentaire..

Actrapid ® NM ne doit pas être utilisé dans les pompes à insuline pour l'administration sous-cutanée d'insuline prolongée en raison du risque de sédiments dans leurs tubes.

L'association des thiazolidinediones et des produits d'insuline.

Lors de l'utilisation de thiazolidinediones en association avec de l'insuline, des cas de développement d'une insuffisance cardiaque congestive ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque congestive.

Actrapid ® NM contient du métacrésol, qui peut provoquer des réactions allergiques.

Patients âgés (> 65 ans).

Actrapid® NM peut être utilisé chez les patients âgés.

Chez les patients âgés, la surveillance de la glycémie doit être renforcée et la dose d'insuline ajustée individuellement..

Insuffisance rénale et hépatique

L'insuffisance rénale et hépatique peut réduire le besoin d'insuline. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, la surveillance de la glycémie doit être renforcée et la dose d'insuline ajustée individuellement..

Le médicament Actrapid® NM peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

L'insuline ne traversant pas la barrière placentaire, il n'y a pas de limite au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse. Il est recommandé de renforcer la surveillance du taux de glucose dans le sang et la surveillance du traitement des femmes enceintes atteintes de diabète pendant toute la durée de la grossesse, ainsi qu'en cas de grossesse suspectée, car une surveillance inadéquate du diabète augmente à la fois le risque de malformations fœtales et de décès.

Le besoin d'insuline diminue généralement au cours du premier trimestre de la grossesse et augmente considérablement aux deuxième et troisième trimestres.

Après la naissance, la demande d'insuline revient rapidement à la ligne de base.

Il n'y a pas non plus de restrictions sur le traitement du diabète par l'insuline pendant l'allaitement, car le traitement de la mère ne présente aucun risque pour le bébé. Cependant, il peut être nécessaire d'ajuster la dose et / ou le régime alimentaire de la mère.

Études de toxicité sur la reproduction animale utilisant l'insuline humaine

n'a révélé aucun effet négatif sur la fertilité.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou d'autres mécanismes.

La réponse du patient et sa capacité de concentration peuvent être altérées par l'hypoglycémie. Cela peut être un facteur de risque dans les situations où cette capacité est particulièrement importante (par exemple, lorsque vous conduisez une voiture ou des machines).

Il faut conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir l'hypoglycémie avant de conduire. Ceci est particulièrement important pour les patients qui présentent des symptômes affaiblis ou absents qui sont des signes d'hypoglycémie, ou des épisodes d'hypoglycémie se produisent fréquemment. Dans de telles circonstances, la pertinence de la conduite en général doit être évaluée..

Dosage et administration

Actrapid ® NM est un médicament à action brève, il est donc souvent utilisé en association avec de l'insuline à action prolongée.

Dosage.

La posologie d'insuline est individuelle et déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.

Les besoins quotidiens individuels en insuline sont généralement de 0,3 à 1,0 UI / kg / jour. Les besoins quotidiens en insuline peuvent augmenter chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple, à la puberté ou dans l'obésité) et diminuer chez les patients ayant une production d'insuline endogène résiduelle.

L'injection doit être effectuée 30 minutes avant le repas principal ou supplémentaire contenant des glucides.

Les maladies concomitantes, en particulier les infections et la fièvre, augmentent généralement le besoin d'insuline du patient. Les maladies concomitantes des reins, du foie ou des surrénales, de l'hypophyse ou de la thyroïde nécessitent des modifications de la dose d'insuline.

Un ajustement de la dose peut également être nécessaire si les patients modifient leur activité physique ou leur régime alimentaire normal. La sélection de la dose peut également être requise lors du transfert de patients vers d'autres préparations d'insuline..

Actrapid ® NM est destiné à l'injection sous-cutanée ou intraveineuse.

Actrapid ® NM est généralement administré par voie sous-cutanée dans les zones de la paroi abdominale antérieure, ainsi que les hanches, les fesses ou le muscle deltoïde de l'épaule.

Avec des injections sous-cutanées dans la paroi abdominale antérieure, l'absorption d'insuline se produit plus rapidement que lorsqu'elle est injectée dans d'autres parties du corps.

L'introduction d'un pli cutané prolongé réduit considérablement le risque de pénétrer dans le muscle.

Après l'injection, l'aiguille doit rester sous la peau pendant au moins 6 secondes. Cela garantira une dose complète..

Pour réduire le risque de lipodystrophie, le site d'injection doit toujours être changé même dans la même zone corporelle.

Les injections intramusculaires peuvent être effectuées sous surveillance médicale.

Actrapid ® NM peut être administré par voie intraveineuse. Ces injections ne doivent être effectuées que par un médecin..

Actrapid ® NM en flacon est utilisé avec des seringues à insuline spéciales ayant la graduation appropriée. Actrapid ® NM est livré avec une notice d'emballage avec des informations détaillées pour l'utilisation.

Demande d'administration intraveineuse.

Systèmes de perfusion avec Actrapid ® NM à une concentration d'insuline humaine de 0,05 UI / ml à 1,0 UI / ml dans une solution de perfusion contenant 0,9% de chlorure de sodium, 5% ou 10% de glucose et 40 mmol / litre de chlorure de potassium et est situé dans des récipients de perfusion en polypropylène, sont stables pendant 24 heures à température ambiante. Même avec une stabilité pendant une longue période, une certaine quantité d'insuline peut être adsorbée sur la surface intérieure du réservoir de perfusion. La glycémie doit être surveillée pendant la perfusion..

Actrapid ® NM n'est pas destiné à être utilisé dans les pompes à insuline pour une administration sous-cutanée prolongée.

Instructions d'utilisation du médicament Actrapid ® NM pour le patient.

N'utilisez pas Actrapid ® NM:

▶ Dans les pompes à perfusion.

▶ Si le patient est allergique (hypersensible) à l'insuline humaine ou à tout autre ingrédient d'Actrapid ® NM;

▶ Si le patient soupçonne qu'il développe une hypoglycémie (hypoglycémie).

▶ Si le capuchon en plastique de sécurité n'est pas bien ajusté ou est manquant.

Chaque bouteille a un capuchon de protection en plastique pour indiquer l'ouverture.

Si, à la réception du flacon, le capuchon ne s'adapte pas parfaitement ou est manquant, le flacon doit être retourné à la pharmacie.

▶ Si le produit n'a pas été correctement stocké ou congelé.

▶ Si l'insuline n'est pas claire et incolore.

Avant d'utiliser le médicament Actrapid ® NM:

▶ Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que le type d'insuline est tel que prescrit.

▶ Retirez le capuchon en plastique de sécurité..

Comment utiliser cette préparation d'insuline.

Actrapid ® NM est administré par injection sous la peau (sous-cutanée). Changez toujours le site d'injection, même dans la même zone du corps, afin de réduire le risque de développer des phoques ou des poches sur la peau. Les meilleurs endroits pour l'auto-injection sont l'avant de l'abdomen, les fesses, l'avant des hanches ou des épaules.

Si nécessaire, Actrapid ® NM peut être administré par voie intraveineuse, seul un médecin peut effectuer ces injections.

Entrez Actrapid ® NM, s'il est administré seul ou lorsqu'il est mélangé à de l'insuline à action prolongée.

▶ Assurez-vous que le patient utilise une seringue à insuline qui a la graduation appropriée.

▶ Aspirez dans la seringue un volume d'air égal à la dose d'insuline requise par le patient.

▶ Suivez les instructions fournies par votre médecin ou votre infirmière..

▶ Faire une injection sous-cutanée d'insuline. Utilisez une technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre infirmière.

▶ Maintenez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer que la dose complète est administrée..

Les préparations d'insuline humaine biosynthétiques sont des médicaments efficaces et sûrs dans le traitement du diabète sucré de différents groupes d'âge d'enfants et d'adolescents.

Le besoin quotidien d'insuline chez les enfants et les adolescents dépend du stade de la maladie, du poids corporel, de l'âge, du régime alimentaire, de l'activité physique, du degré de résistance à l'insuline et de la DYNAMIQUE du niveau de glycémie.

Surdosage

Bien qu'un concept spécifique de surdosage n'ait pas été formulé pour l'insuline, une hypoglycémie sous forme d'étapes successives peut se développer après son administration si des doses trop élevées par rapport aux besoins du patient sont utilisées..

Une hypoglycémie légère peut être traitée en ingérant du glucose ou des aliments sucrés. Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques de transporter constamment plusieurs produits contenant des glucides..

En cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est dans un état inconscient, les personnes instruites doivent administrer du glucagon par voie sous-cutanée ou intramusculaire (de 0,5 à 1,0 mg). Un professionnel de la santé peut administrer du glucose à un patient. Le glucose doit également être administré si le patient ne répond pas à l'administration de glucagon dans les 10 à 15 minutes.

Après l'arrivée du patient, il doit prendre des aliments contenant des glucides pour éviter les rechutes.

Effets indésirables

L'hypoglycémie est un effet secondaire courant du traitement. Selon des études cliniques, ainsi que des données sur l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché, l'incidence de l'hypoglycémie varie selon les groupes de patients, avec différents schémas posologiques et niveaux de contrôle glycémique (voir.

Au début de l'insulinothérapie, des erreurs de réfraction, un œdème et des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons au site d'injection) peuvent être observés. Ces réactions sont généralement transitoires. Une amélioration rapide du contrôle de la glycémie peut conduire à un état certainement réversible de neuropathie douloureuse aiguë.

Une nette amélioration du contrôle glycémique due à l'intensification de l'insulinothérapie peut s'accompagner d'une exacerbation temporaire de la rétinopathie diabétique, tandis qu'un contrôle glycémique bien établi et prolongé réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Selon les études cliniques, les effets indésirables suivants sont classés par fréquence et classes de systèmes d'organes selon MedDRA.

Selon la fréquence d'occurrence, ces réactions ont été divisées en celles qui se produisent très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 à 1/1000 à Conserver 1/10000 à ® NMSlide au réfrigérateur à une température de 2 ° C -

8 ° C (pas trop près du congélateur). Ne gèle pas. Conserver dans l'emballage d'origine hors de portée des enfants..

Tenir loin de la chaleur ou de la lumière directe du soleil..

Chaque bouteille a un capuchon de protection en plastique de couleur. Si le capuchon de protection en plastique ne s'adapte pas parfaitement ou est manquant, le flacon doit être retourné à la pharmacie.

Les bouteilles d'Aktrapid ® NM utilisées ne doivent pas être conservées au réfrigérateur. Ils peuvent être conservés pendant 6 semaines à des températures allant jusqu'à 30 ° C après ouverture.

Les préparations d'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées..

N'utilisez jamais d'insuline après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Vous ne pouvez utiliser qu'une solution limpide et incolore d'Actrapid ® NM.

Incompatibilité

En règle générale, l'insuline peut être ajoutée aux médicaments avec lesquels sa compatibilité est établie. Les médicaments ajoutés à l'insuline peuvent provoquer sa destruction, par exemple les préparations contenant des thiols ou des sulfites.

Emballage

10 ml dans une bouteille; 1 bouteille dans une boîte en carton.

Actrapid NM

Prix ​​dans les pharmacies en ligne:

Actrapid NM - insuline humaine à courte durée d'action.

Forme de libération et composition

Forme posologique d'Actrapid NM - injection: liquide clair et incolore (10 ml chacun dans une bouteille en verre, 1 bouteille dans une boîte en carton).

Composition de 1 ml de solution:

  • substance active: insuline soluble (génie génétique humain) - 100 unités internationales (UI), ce qui équivaut à 3,5 mg d'insuline humaine anhydre;
  • composants supplémentaires: hydroxyde de sodium et / ou acide chlorhydrique, glycérol, chlorure de zinc, métacrésol, eau pour injection.

Indications pour l'utilisation

Actrapid NM est recommandé pour le traitement du diabète, y compris les conditions d'urgence, accompagné d'un contrôle glycémique altéré.

Contre-indications

  • hypoglycémie;
  • hypersensibilité à l'un des composants du médicament (y compris à l'insuline humaine).

Dosage et administration

Actrapid NM est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée 0,5 heure avant un repas ou une collation contenant des glucides.

La dose du médicament est réglée individuellement, en fonction des besoins du patient, et peut être de 0,3 à 1 UI / kg par jour. Chez les individus présentant une résistance à l'insuline, le besoin quotidien en insuline peut être plus élevé, et chez les individus avec une sécrétion endogène résiduelle d'insuline, elle peut être plus faible..

Si les patients atteints de diabète sucré bénéficient du contrôle le plus efficace de la glycémie, les complications du diabète apparaissent en règle générale plus tard. En conséquence, il est nécessaire de s'efforcer d'optimiser le contrôle métabolique en vérifiant soigneusement la glycémie.

En présence de troubles fonctionnels du foie et des reins, la dose est réduite en raison d'une diminution du besoin d'insuline.

Étant donné qu'Actrapid NM fait référence à des préparations d'insuline à action courte, il peut être utilisé en combinaison avec des préparations d'insuline à action prolongée.

Les injections sous-cutanées sont effectuées dans la région fessière, la région du muscle deltoïde de l'épaule et de la cuisse, mais dans la plupart des cas, le médicament est administré par voie sous-cutanée dans la région de la paroi abdominale antérieure (car une absorption accélérée est obtenue). Les injections effectuées dans le pli de la peau réduisent le risque de pénétrer dans le muscle. Dans les limites de la région anatomique, pour éviter la survenue d'une lipodystrophie, il est recommandé de changer le site d'injection.

Les perfusions intraveineuses ne doivent être effectuées que par un professionnel de la santé. Pour leur mise en œuvre, des systèmes de perfusion sont utilisés qui contiennent Actrapid NM à des concentrations d'insuline humaine allant de 0,05 à 1 UI / ml, dans des solutions de perfusion de 5% et 10% de dextrose ou de chlorure de sodium 0,9%, y compris du chlorure de potassium à une concentration de 40 mmol / l.

Des solutions qui maintiennent la stabilité à température ambiante pendant 24 heures sont dans le système dans des poches de perfusion en polypropylène. Pendant la perfusion, il est nécessaire de contrôler le niveau de glucose dans le sang.

Les flacons de solution sont destinés à un usage personnel uniquement. Par voie sous-cutanée, le médicament est administré uniquement avec des seringues à insuline avec une échelle appliquée, permettant de mesurer la dose en unités d'action. Avant l'injection, il est nécessaire de vérifier l'étiquette (pour s'assurer que le type d'insuline est tel que prescrit), et aussi de désinfecter le bouchon en caoutchouc avec un coton-tige.

Il est interdit d'utiliser le médicament Actrapid NM: pour l'administration avec une pompe à insuline; en présence de turbidité et / ou de décoloration de la solution; après un stockage inapproprié, y compris la congélation; en cas d'ajustement lâche du capuchon de protection sur la bouteille ou en son absence.

Technique d'injection recommandée avec l'introduction du médicament Actrapid NM uniquement:

  1. Recueillir de l'air dans la seringue en une quantité correspondant à la dose d'insuline prescrite.
  2. Percer le bouchon en caoutchouc avec une aiguille, appuyer sur le piston et insérer l'air accumulé dans le flacon d'insuline..
  3. Recueillir la dose requise du médicament dans la seringue en retournant le flacon.
  4. Retirez l'aiguille du flacon et retirez l'air de la seringue.
  5. Assurez-vous que la bonne dose d'insuline.
  6. Injecter immédiatement.

Technique d'injection recommandée avec l'introduction d'Actrapid NM en association avec de l'insuline à action prolongée:

  1. Rouler une bouteille d'insuline à action prolongée entre les paumes jusqu'à ce que le médicament devienne uniformément blanc et trouble.
  2. Prenez de l'air dans la seringue en une quantité équivalente à une dose d'insuline à action prolongée et insérez-la dans le flacon approprié, puis retirez l'aiguille du flacon.
  3. Prenez de l'air dans la seringue dans le volume correspondant à la dose d'Actrapid NM et introduisez-le dans un flacon d'insuline à action rapide.
  4. En retournant le flacon, sans retirer la seringue, prenez la dose prescrite d'Actrapid NM, puis retirez l'aiguille et retirez l'air de la seringue. vérifier l'exactitude de la dose.
  5. Insérez l'aiguille dans le flacon d'insuline à action prolongée, en retournant le flacon à l'envers, composez la dose requise de médicament.
  6. Retirez l'aiguille du flacon et retirez l'air de la seringue, vérifiez la dose correcte.
  7. Administrer immédiatement un mélange d'insuline à action courte et longue.

Les insulines à action courte et longue sont toujours recommandées dans l'ordre indiqué ci-dessus..

Pour effectuer l'injection, il est nécessaire d'insérer l'aiguille dans la base des plis cutanés, prise avec deux doigts, à un angle d'environ 45 ° et d'appuyer sur le piston de la seringue pour injecter de l'insuline sous la peau. Pour vous assurer que l'insuline est complètement insérée, l'aiguille ne doit pas être retirée pendant 6 secondes.

Comme prescrit par le médecin, des injections intramusculaires du médicament sont également possibles.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Actrapid NM ont été, dans la plupart des cas, causés par l'action pharmacologique de l'insuline et étaient dose-dépendants. L'effet secondaire le plus courant du médicament est l'hypoglycémie, qui survient lorsque la dose d'insuline dépasse considérablement les besoins du patient..

Dans le contexte d'une hypoglycémie sévère, des convulsions et / ou une perte de conscience, une altération temporaire ou permanente de l'activité cérébrale et même la mort ont été enregistrées. D'autres effets secondaires possibles identifiés au cours des essais cliniques comprennent:

  • système nerveux: extrêmement rarement - neuropathie périphérique (avec une amélioration rapidement atteinte de la glycémie, une neuropathie douloureuse aiguë peut survenir, qui est généralement réversible);
  • système immunitaire: rarement - éruption cutanée, urticaire; extrêmement rarement - réactions anaphylactiques; hypersensibilité généralisée (dans certains cas mettant la vie en danger), y compris les symptômes suivants: œdème de Quincke, transpiration, démangeaisons, éruption cutanée généralisée, troubles du tractus gastro-intestinal, palpitations cardiaques, essoufflement, évanouissement / inconscience, diminution de la pression artérielle;
  • peau et tissu sous-cutané: rarement - lipodystrophie au site d'injection (des cas peuvent se produire lorsque le site d'injection dans la même zone n'est pas constamment changé et que la solution est injectée dans la même zone);
  • organe de vision: rarement - erreurs de réfraction (se développent au début du cours et sont généralement réversibles); extrêmement rare - rétinopathie diabétique;
  • réactions locales au site d'injection: douleur, démangeaisons, gonflement, hématome, rougeur de la peau; rarement - gonflement (tous les effets énumérés, en règle générale, sont transitoires et disparaissent pendant le traitement).

instructions spéciales

Une dose mal choisie ou l'arrêt du traitement par Actrapid NM (en particulier chez les patients atteints de diabète de type I) peut entraîner le développement d'une hyperglycémie. Habituellement, les premiers symptômes de cette affection apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou jours, notamment: soif, augmentation du débit urinaire, bouche sèche, vomissements, odeur d'acétone buccale, perte d'appétit, nausées, somnolence sévère, peau rougie et sèche. Si l'hyperglycémie n'est pas traitée chez les patients atteints de diabète de type I, une acidocétose diabétique potentiellement mortelle peut survenir..

Tout en améliorant considérablement le contrôle glycémique (par exemple, à l'aide d'une insulinothérapie intensifiée), il est également possible de modifier les symptômes habituels des signes avant-coureurs de l'hypoglycémie, dont les patients doivent être avertis. Il faut également se rappeler que les précurseurs de l'hypoglycémie peuvent devenir moins prononcés ou changer lorsque le patient est transféré d'un type d'insuline à un autre.

Avant le voyage à venir avec l'intersection des fuseaux horaires, le patient doit recevoir des conseils spécialisés, car un changement dans le régime d'administration d'Actrapid NM et la prise de nourriture seront nécessaires.

Il ne faut pas oublier que le fait de sauter des aliments ou une activité physique intense non planifiée peut entraîner une hypoglycémie..

La présence de maladies concomitantes, en particulier d'infections et de fièvre, entraîne généralement une augmentation du besoin d'insuline.

En cas de changement d'activité biologique, de méthode de fabrication, de type ou de type d'insuline (humaine, animale ou analogue humaine), ainsi que de changement de fabricant, il peut être nécessaire d'ajuster le schéma posologique du médicament. Si un changement de dose est nécessaire, il peut être effectué à la fois lors de la première injection de la solution, et dans les premières semaines ou mois de cours.

Actrapid NM n'est pas autorisé à être utilisé pour des perfusions d'insuline sous-cutanées prolongées (PPII), car il n'est pas possible de prédire quelle dose d'insuline est absorbée par le système de perfusion..

Le métacrésol, qui fait partie du médicament, peut provoquer des réactions allergiques.

En raison du fait que l'insuline ne traverse pas la barrière placentaire, il n'y a pas de restrictions sur son utilisation pendant la grossesse, de plus, si les femmes enceintes ne traitent pas le diabète, il y a un risque pour le fœtus. Par conséquent, le traitement de la maladie au cours de cette période doit être poursuivi, en tenant compte du fait que l'hyperglycémie et l'hypoglycémie, qui se développent avec une dose d'insuline incorrectement sélectionnée, augmentent le risque de malformations fœtales. Les patientes diabétiques tout au long de leur grossesse doivent être sous surveillance médicale constante, y compris une surveillance accrue du glucose dans le sang. Les mêmes instructions sont requises pour les femmes prévoyant une grossesse..

Il convient de garder à l'esprit que le besoin d'insuline au cours du premier trimestre de la grossesse diminue en règle générale et qu'au cours des deuxième et troisième trimestres, il augmente progressivement. Les besoins en insuline du post-partum reviennent généralement rapidement aux niveaux observés avant la grossesse.

Il n'y a pas non plus de restrictions sur la nomination d'Actrapid NM pendant l'allaitement, car le traitement avec le médicament de la mère ne représente aucune menace pour l'enfant. Cependant, une femme peut avoir besoin d'ajuster la dose d'insuline et / ou l'alimentation.

En présence d'hyperglycémie / hypoglycémie, il peut y avoir une violation de la vitesse de réaction et de la capacité de concentration, ce qui peut constituer une menace pour les patients atteints de diabète sucré dans les situations où ces capacités sont nécessaires, par exemple lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. Les patients doivent prendre des mesures pour prévenir l'apparition d'hyperglycémie / hypoglycémie. Ceci est particulièrement important pour les patients souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie, ou en l'absence ou une légère gravité des symptômes, précurseurs d'une hypoglycémie. Dans de tels cas, il est nécessaire d'évaluer la faisabilité de conduire une voiture ou d'effectuer d'autres types de travaux potentiellement dangereux.

Interaction médicamenteuse

Réactions possibles d'interaction avec l'utilisation combinée d'insuline avec d'autres médicaments:

  • inhibiteurs de la monoamine oxydase, enzyme de conversion de l'angiotensine, bromocriptine, stéroïdes anabolisants, cyclophosphamide, hypoglycémiants oraux, médicaments bêta-bloquants non sélectifs au lithium, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, tétracyclines, fenfluramine, pyridoxine, mébendazole, kétoconazole, théophylline, sulfamides, sulfamides éthanol - effet hypoglycémique accru de l'insuline;
  • glucocorticostéroïdes, hormones thyroïdiennes, contraceptifs oraux, sympathomimétiques, antidépresseurs tricycliques, phénytoïne, diurétiques thiazidiques, hormones thyroïdiennes, bloqueurs des canaux calciques, clonidine, danazole, morphine, diazoxide, nicotine - hypoglycémie affaiblie;
  • bêta-bloquants - masquer les symptômes de l'hypoglycémie et la difficulté de l'éliminer sont possibles;
  • lanréotide / octréotide, salicylates, réserpine - l'efficacité de la solution d'insuline peut à la fois s'affaiblir et augmenter;
  • alcool - il est possible d'allonger et d'améliorer l'effet hypoglycémique du médicament.

Il convient de garder à l'esprit que certains médicaments (y compris ceux contenant des thiols ou des sulfites) lorsqu'ils sont ajoutés à Actrapid NM peuvent provoquer sa dégradation. Par conséquent, une solution d'insuline ne peut être combinée qu'avec celles avec lesquelles sa compatibilité est établie..

Termes et conditions de stockage

Conserver dans une boîte en carton dans un endroit protégé du soleil et de la chaleur à une température de 2 à 8 ºC (au réfrigérateur, mais pas très près du congélateur), pas de gel. Garder hors de la portée des enfants..

Durée de conservation - 2,5 ans..

Après ouverture, le flacon peut être conservé 6 semaines dans une boîte en carton (à l'abri de la lumière) à une température ne dépassant pas 25 ° C. Il n'est pas recommandé de conserver le flacon ouvert au réfrigérateur.

Mode d'emploi AKTRAPID ® NM (ACTRAPID ® HM)

Forme de libération, composition et emballage

Solution injectable pour administration sc et iv transparente, incolore.

1 ml
insuline soluble (génie génétique humain)100 UI * (3,5 mg)

Excipients: chlorure de zinc - environ 7 μg, glycérol (glycérine) - 16 mg, métacrésol - 3 mg, hydroxyde de sodium - environ 2,6 mg et / ou acide chlorhydrique - environ 1,7 mg (pour ajuster le pH), eau d / et - pour 1 ml.

10 ml (1000 ME) - bouteilles en verre (1) - paquets de carton.

* 1 UI correspond à 35 mcg d'insuline humaine anhydre.

effet pharmachologique

Actrapid® NM est une préparation d'insuline à courte durée d'action produite par la méthode biotechnologique de l'ADN recombinant utilisant la souche Saccharomyces cerevisiae. Il interagit avec un récepteur spécifique sur la membrane cytoplasmique externe des cellules et forme un complexe insuline-récepteur. Grâce à l'activation de la biosynthèse de l'AMPc (dans les cellules adipeuses et les cellules hépatiques) ou, pénétrant directement dans la cellule (muscles), le complexe insuline-récepteur stimule les processus intracellulaires, y compris la synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthase, etc.). La diminution du glucose dans le sang est due à une augmentation de son transport intracellulaire, une absorption et une assimilation accrues par les tissus, une stimulation de la lipogenèse, de la glycogenèse, de la synthèse des protéines, une diminution du taux de production de glucose par le foie, etc..

Normalisation de la concentration plasmatique de glucose (jusqu'à 4,4 à 6,1 mmol / L) par administration intraveineuse d'Actrapid® NM chez les patients en soins intensifs qui ont subi une intervention chirurgicale grave (204 patients atteints de diabète sucré et 1344 patients sans diabète sucré) qui avaient une hyperglycémie (concentration glucose plasmatique> 10 mmol / L), réduction de la mortalité de 42% (4,6% au lieu de 8%).

La durée d'action des préparations d'insuline est principalement due au taux d'absorption, qui dépend de plusieurs facteurs (par exemple, la dose, la méthode, le lieu d'administration et le type de diabète sucré). Le profil d'action de l'insuline est soumis à des fluctuations importantes, à la fois chez différentes personnes et chez la même personne. L'action du médicament Actrapid® NM commence dans la demi-heure après l'administration, et l'effet maximal apparaît dans les 1,5 à 3,5 heures, tandis que la durée totale d'action est d'environ 7 à 8 heures..

Pharmacocinétique

Succion. L'intégralité de l'absorption et le début de l'effet de l'insuline dépendent de la voie d'administration (sous-cutanée, intramusculaire), du lieu d'administration (estomac, cuisse, fesses), de la dose (volume d'insuline injectée), de la concentration d'insuline dans le médicament, etc. 2,5 h après administration sous-cutanée.

Distribution. Aucune liaison prononcée aux protéines plasmatiques n'est observée, parfois seuls des anticorps circulants à l'insuline sont détectés.

Métabolisme. L'insuline humaine est clivée par l'action de l'insulinase ou des enzymes qui divisent l'insuline, ainsi que, éventuellement, par l'action de la protéine disulfure isomérase. On suppose que dans la molécule d'insuline humaine, il existe plusieurs sites de clivage (hydrolyse); cependant, aucun des métabolites résultant du clivage n'est actif.

Reproduction. T 1/2 est déterminé par le taux d'absorption du tissu sous-cutané. Ainsi, la T 1/2 est plus probablement une mesure d'absorption que la mesure réelle d'élimination de l'insuline du plasma (la T 1/2 d'insuline de la circulation sanguine n'est que de quelques minutes). Des études ont montré que T 1/2 est d'environ 2 à 5 heures.

Enfants et adolescents. Le profil pharmacocinétique d'Actrapid® NM a été étudié chez un petit groupe d'enfants atteints de diabète sucré (18 personnes) âgés de 6 à 12 ans, ainsi que des adolescents (âgés de 13 à 17 ans). Bien que les données obtenues soient considérées comme limitées, elles ont néanmoins montré que le profil pharmacocinétique d'Actrapid® HM chez l'enfant et l'adolescent est similaire à celui de l'adulte. Dans le même temps, des différences entre les différents groupes d'âge ont été révélées par un indicateur tel que C max, qui souligne une fois de plus la nécessité d'une sélection de dose individuelle.

Données de sécurité précliniques

Dans les études précliniques, y compris les études de toxicité à doses répétées, les études de génotoxicité, le potentiel cancérigène et les effets toxiques sur la sphère reproductive, aucun risque spécifique pour l'homme n'a été identifié..

Indications pour l'utilisation

Diabète. Conditions d'urgence chez les patients atteints de diabète sucré accompagnés d'un contrôle glycémique altéré

Schéma posologique

Le médicament est destiné à une administration sous-cutanée et intraveineuse. La dose du médicament est choisie individuellement, en tenant compte des besoins du patient. En règle générale, les besoins en insuline varient de 0,3 à 1 UI / kg / jour. Les besoins quotidiens en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple, pendant la puberté, ainsi que chez les patients obèses), et plus faibles chez les patients présentant une production d'insuline endogène résiduelle.

Si les patients atteints de diabète parviennent à un contrôle glycémique optimal, les complications du diabète apparaissent généralement plus tard. À cet égard, il devrait s'efforcer d'optimiser le contrôle métabolique, en particulier en surveillant attentivement le niveau de glucose dans le sang..

Actrapid NM est une insuline à action courte et peut être utilisée en association avec des insulines à action prolongée.

Le médicament est administré 30 minutes avant un repas ou une collation contenant des glucides.

Actrapid NM est généralement administré par voie sous-cutanée dans la région de la paroi abdominale antérieure. Si cela est pratique, les injections peuvent également être effectuées dans la cuisse, la région fessière ou dans le muscle deltoïde de l'épaule. Avec l'introduction du médicament dans la région de la paroi abdominale antérieure, une absorption plus rapide est obtenue qu'avec l'introduction dans d'autres zones. Effectuer une injection dans le pli cutané réduit le risque de pénétrer dans le muscle.

Il est nécessaire de changer les sites d'injection dans la région anatomique afin de prévenir le développement de la lipodystrophie.

Des injections intramusculaires sont également possibles, mais uniquement selon les directives d'un médecin. Actrapid NM peut également être administré par voie intraveineuse et seul un professionnel de la santé peut effectuer de telles procédures.

Ajustement de la dose. Avec des dommages aux reins ou au foie, le besoin d'insuline diminue.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés chez les patients pendant le traitement par Actrapid® NM étaient principalement dose-dépendants et étaient dus à l'action pharmacologique de l'insuline. Comme pour les autres préparations d'insuline, l'effet secondaire le plus courant est l'hypoglycémie. Il se développe dans les cas où la dose d'insuline dépasse considérablement le besoin. Au cours des essais cliniques, ainsi que lors de l'utilisation du médicament après sa sortie sur le marché de consommation, il a été constaté que la fréquence de l'hypoglycémie est différente dans différentes populations de patients et lors de l'utilisation de différents régimes posologiques, il n'est donc pas possible d'indiquer les valeurs de fréquence exactes.

En cas d'hypoglycémie sévère, une perte de conscience et / ou des convulsions peuvent survenir, une altération temporaire ou permanente des fonctions cérébrales et même la mort peuvent survenir. Les études cliniques ont montré que l'incidence de l'hypoglycémie ne différait généralement pas entre les patients recevant de l'insuline humaine et les patients recevant de l'insuline asparte.

Voici les valeurs de la fréquence des effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques, qui ont été considérés comme associés à l'utilisation du médicament Actrapid® NM. La fréquence a été déterminée comme suit:

    rarement (> 1/1000, troubles du système immunitaire. rarement - urticaire, éruption cutanée. très rarement - réactions anaphylactiques. Les symptômes d'hypersensibilité généralisée peuvent inclure une éruption cutanée généralisée, des démangeaisons, une transpiration excessive, des troubles du tractus gastro-intestinal, un angioedème, essoufflement, palpitations, diminution de la pression artérielle, évanouissement / perte de conscience Les réactions d'hypersensibilité généralisées peuvent mettre la vie en danger.

Violations du système nerveux. Rarement - neuropathie périphérique. Si l'amélioration du contrôle de la glycémie a été obtenue très rapidement, une condition appelée «neuropathie douloureuse aiguë» peut se développer qui est généralement réversible.

Violations de l'organe de vision. Rarement - erreurs de réfraction. Des perturbations de la réfraction sont généralement notées au stade initial de l'insulinothérapie. En règle générale, ces symptômes sont réversibles. Très rarement - rétinopathie diabétique. Si un contrôle glycémique adéquat est fourni pendant une longue période, le risque de progression de la rétinopathie diabétique est réduit. Cependant, l'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle glycémique peut conduire à une augmentation temporaire de la sévérité de la rétinopathie diabétique.

Violations de la peau et du tissu sous-cutané. Rarement - lipodystrophie. La lipodystrophie peut se développer au site d'injection lorsque le site d'injection n'est pas constamment changé dans la même zone du corps.

Troubles de l'organisme dans son ensemble, ainsi que des réactions au site d'injection. Rarement - réactions au site d'injection. Dans le contexte de l'insulinothérapie, des réactions peuvent survenir au site d'injection (rougeur de la peau, gonflement, démangeaisons, douleur, formation d'hématome au site d'injection). Cependant, dans la plupart des cas, ces réactions sont de nature transitoire et disparaissent pendant le traitement. Rarement - poches. Un gonflement est généralement noté au stade initial de l'insulinothérapie. Ce symptôme est généralement transitoire..

Contre-indications

Hypoglycémie. Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à tout composant faisant partie de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de restrictions sur l'utilisation de l'insuline pendant la grossesse, car l'insuline ne traverse pas la barrière placentaire. De plus, si le diabète n'est pas traité pendant la grossesse, le fœtus est à risque. Par conséquent, le traitement du diabète doit être poursuivi pendant la grossesse..

L'hypoglycémie et l'hyperglycémie, qui peuvent se développer en cas de traitement inadéquatement sélectionné, augmentent le risque de malformations fœtales et de mort fœtale. Les femmes enceintes atteintes de diabète doivent être surveillées tout au long de leur grossesse, elles doivent effectuer un meilleur contrôle de la glycémie; les mêmes recommandations s'appliquent aux femmes qui envisagent une grossesse.

Le besoin d'insuline diminue généralement au premier trimestre de la grossesse et augmente progressivement aux deuxième et troisième trimestres..

Après l'accouchement, le besoin d'insuline revient rapidement au niveau observé avant la grossesse.

Il n'y a pas non plus de restrictions sur l'utilisation du médicament Actrapid NM pendant l'allaitement. L'insulinothérapie et les mères allaitantes ne sont pas dangereuses pour le bébé. Cependant, la mère peut avoir besoin d'ajuster le schéma posologique d'Actrapid NM et / ou le régime alimentaire.

instructions spéciales

Avec une dose mal choisie ou avec l'arrêt du traitement, une hyperglycémie peut se développer, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 1. Les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent généralement progressivement sur plusieurs heures ou jours. Ces symptômes comprennent des nausées, des vomissements, une somnolence sévère, des rougeurs, une peau sèche, une bouche sèche, une augmentation du débit urinaire, de la soif, une perte d'appétit et une odeur d'acétone de la bouche.

Si elle n'est pas traitée, l'hyperglycémie du diabète de type 1 peut entraîner le développement d'une acidocétose diabétique potentiellement mortelle. En cas d'amélioration significative du contrôle glyxmique, par exemple, en raison d'une intensification de l'insulinothérapie, les symptômes habituels des précurseurs de l'hypoglycémie peuvent également changer, à propos desquels les patients doivent être avertis.

Avec les maladies concomitantes, en particulier les infections et les affections fébriles, le besoin d'insuline du patient augmente généralement. Si le patient est transféré d'un type d'insuline à un autre, les premiers symptômes des précurseurs de l'hypoglycémie peuvent changer ou devenir moins prononcés que ceux observés avec l'introduction de l'insuline précédente. Le transfert des patients vers un autre type d'insuline ou vers l'insuline d'un autre fabricant ne doit être effectué que sous surveillance médicale. Lors d'un changement d'activité biologique, d'un changement de fabricant, de type, de type (animal, humain, analogue de l'insuline humaine) et / ou de la méthode de fabrication, un schéma posologique peut devoir être modifié. Si un ajustement de la dose est nécessaire, cela peut déjà être fait avec l'introduction de la première dose ou dans les premières semaines ou premiers mois de traitement.

Sauter des repas ou faire des exercices intenses non planifiés peut provoquer une hypoglycémie.

Si le patient doit voyager avec l'intersection des fuseaux horaires, il doit alors consulter un médecin, car il devra changer l'heure de l'administration d'insuline et de la prise alimentaire..

Lorsque Actrapid NM est ajouté aux solutions de perfusion, la quantité d'insuline absorbée par le système de perfusion est imprévisible, par conséquent, l'utilisation d'Actrapid IM dans l'IDE n'est pas autorisée..

La composition du médicament Actrapid NM comprend du métacrésol, qui peut provoquer des réactions allergiques.

Influence sur la capacité de conduire une voiture et de travailler avec des mécanismes La capacité des patients à se concentrer et la vitesse de réaction peuvent être altérées pendant l'hypoglycémie et l'hyperglycémie, ce qui peut être dangereux dans des situations où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lorsque vous conduisez une voiture ou travaillez avec des machines et des mécanismes) ) Il faut conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement d'hypoglycémie et d'hyperglycémie lorsqu'ils conduisent une voiture et travaillent avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients n'ayant aucun symptôme ou une diminution des précurseurs d'hypoglycémie ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, l'opportunité de conduire doit être prise en compte..

Instructions d'utilisation et de manipulation

Pour l'administration intraveineuse, des systèmes de perfusion contenant Actrapid NM 100 UI / ml sont utilisés à des concentrations de 0,05 UI / ml à 1 UI / ml d'insuline humaine dans des solutions de perfusion, telles qu'une solution de chlorure de sodium à 0,9%, des solutions de dextrose à 5% et 10%, comprenant du chlorure de potassium à une concentration de 40 mmol / l; le système d'administration intraveineuse utilise des poches de perfusion en polypropylène; ces solutions restent stables pendant 24 heures à température ambiante.

Bien que ces solutions restent stables pendant un certain temps, au stade initial, l'absorption d'une certaine quantité d'insuline est notée par le matériau à partir duquel la poche de perfusion est fabriquée. Pendant la perfusion, il est nécessaire de surveiller le niveau de glucose dans le sang

Surdosage

Une dose spécifique, avec l'introduction de laquelle il serait possible de parler d'un surdosage d'insuline, n'a pas été établie, cependant, dans les cas où les patients reçoivent des doses trop élevées qui dépassent leurs besoins, il est possible de développer un état d'hypoglycémie de gravité variable:

  • le patient peut éliminer une hypoglycémie légère en prenant des aliments riches en sucre ou en glucides. Par conséquent, il est recommandé aux patients diabétiques de transporter constamment du sucre, des bonbons, des biscuits ou du jus de fruits sucré;
  • dans les cas graves, lorsque le patient perd connaissance, une solution à 40% de dextrose (glucose) est administrée par voie intraveineuse; glucagon sous-cutané par voie intramusculaire (0,5 -1 mg). Après avoir repris conscience, il est recommandé au patient de manger des aliments riches en glucides pour éviter le re-développement de l'hypoglycémie.

Interaction médicamenteuse

Il existe un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin d'insuline. Le médecin doit savoir quels médicaments le patient prend pour tenir compte des interactions médicamenteuses possibles..

L'effet hypoglycémique de l'insuline est renforcé par les médicaments hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les inhibiteurs.

enzyme de conversion de l'angiotensine, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, bêtabloquants non sélectifs, bromocriptine, sulfonamides, stéroïdes anabolisants, tétracyclines, clofibrate, kétoconazole, mébendazole, pyridoxine, théophylline, cyclophosphamide, éthylène, phényle, phényle. L'effet hypoglycémique de l'insuline est affaibli par les contraceptifs oraux, les glucocorticostéroïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques, l'héparine, les antidépresseurs gricycliques, les sympathomimétiques, la somatropine, le danazole, la clonidine, les bloqueurs des canaux calciques lents, la diazhénotine, la morphine.

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, un affaiblissement et une augmentation de l'action du médicament sont possibles.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie et rendre difficile l'élimination de l'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois réduire et augmenter le besoin d'insuline.

L'alcool peut augmenter et prolonger l'effet hypoglycémique de l'insuline.

Incompatibilité. Actrapid® NM ne peut être ajouté qu'aux composés avec lesquels il est connu pour être compatible. Certains médicaments (par exemple, les médicaments contenant des thiols ou des sulfites) lorsqu'ils sont ajoutés à une solution d'insuline peuvent entraîner une dégradation.

Conditions de vacances en pharmacie

Conditions de stockage du médicament

Conservez Actrapid NM au réfrigérateur à une température de 2 ° C à 8 ° C (pas trop près du congélateur) dans une boîte en carton. Ne gèle pas.

Pour une bouteille ouverte:

  • Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C pendant 6 semaines. Il n'est pas recommandé de conserver au réfrigérateur. Conservez la bouteille dans une boîte en carton à l'abri de la lumière..

Le médicament doit être protégé de l'exposition à la chaleur et au soleil. Garder hors de la portée des enfants.