Galvus - mode d'emploi, avis, analogues et formes posologiques (comprimés 50 mg, avec metformine 50 + 500, 50 + 850, 50 + 1000 Met) d'un médicament pour le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte, l'enfant et la grossesse. Structure

Dans cet article, vous pouvez lire les instructions d'utilisation du médicament Galvus. Fournit des commentaires des visiteurs du site - les consommateurs de ce médicament, ainsi que les opinions des médecins spécialistes sur l'utilisation de Galvus dans leur pratique. Une grande demande est d'ajouter activement vos avis sur le médicament: le médicament a aidé ou n'a pas aidé à se débarrasser de la maladie, quelles complications et effets secondaires ont été observés, éventuellement non annoncés par le fabricant dans l'annotation. Analogues de Galvus en présence d'analogues structuraux disponibles. Utilisation pour le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte, l'enfant, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement. La composition du médicament.

Galvus est un médicament hypoglycémiant oral. La vildagliptine (la substance active du médicament Galvus) est un représentant de la classe des stimulateurs de l'appareil insulaire du pancréas, inhibe sélectivement l'enzyme dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). L'inhibition rapide et complète de l'activité DPP-4 (plus de 90%) provoque une augmentation de la sécrétion basale et stimulée par les aliments du peptide de type glucagon-type (GLP-1) et du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (HIP) de l'intestin dans la circulation systémique tout au long de la journée.

En augmentant les concentrations de GLP-1 et de HIP, la vildagliptine provoque une augmentation de la sensibilité des cellules bêta pancréatiques au glucose, ce qui conduit à une amélioration de la sécrétion d'insuline glucose-dépendante.

Lors de l'utilisation de la vildagliptine à une dose de 50 à 100 mg par jour chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, une amélioration de la fonction des cellules β pancréatiques est notée. Le degré d'amélioration de la fonction des cellules bêta dépend du degré de leurs dommages initiaux; donc chez les personnes ne souffrant pas de diabète sucré (avec une glycémie normale), la vildagliptine ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne réduit pas la glycémie.

En augmentant la concentration de GLP-1 endogène, la vildagliptine augmente la sensibilité des cellules α au glucose, ce qui conduit à une amélioration de la régulation glucose-dépendante de la sécrétion de glucagon. Une diminution du niveau d'excès de glucagon pendant les repas, à son tour, provoque une diminution de la résistance à l'insuline.

Une augmentation du rapport insuline / glucagon dans le contexte de l'hyperglycémie, due à une augmentation des concentrations de GLP-1 et de HIP, provoque une diminution de la production de glucose par le foie à la fois pendant la période prandiale et après avoir mangé, ce qui conduit à une diminution de la concentration de glucose dans le plasma sanguin.

De plus, dans le contexte de l'utilisation de la vildagliptine, une diminution du niveau de lipides dans le plasma sanguin est notée, cependant, cet effet n'est pas associé à son effet sur le GLP-1 ou HIP et à une amélioration de la fonction des cellules bêta pancréatiques.

On sait qu'une augmentation du GLP-1 peut ralentir la vidange gastrique, mais cet effet n'est pas observé avec l'utilisation de la vildagliptine.

Galvus Met est un médicament hypoglycémiant oral combiné. La composition du médicament Galvus Met comprend deux agents hypoglycémiants ayant des mécanismes d'action différents: la vildagliptine, appartenant à la classe des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, et la metformine (sous forme de chlorhydrate), un représentant de la classe des biguanides. La combinaison de ces composants vous permet de contrôler plus efficacement la concentration de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2 pendant 24 heures.

Structure

Vildagliptine + Excipients (Galvus).

Vildagliptine + chlorhydrate de metformine + excipients (Galvus Met).

Pharmacocinétique

Lorsqu'elle est prise à jeun, la vildagliptine est rapidement absorbée. Avec l'ingestion simultanée avec de la nourriture, le taux d'absorption de la vildagliptine diminue légèrement, cependant, l'apport alimentaire n'affecte pas le degré d'absorption et l'ASC. Le médicament est réparti uniformément entre le plasma et les globules rouges. La biotransformation est la principale voie d'excrétion de la vildagliptine. Dans le corps humain, 69% de la dose du médicament est convertie. Après ingestion du médicament, environ 85% de la dose est excrétée par les reins et 15% par les intestins, l'excrétion rénale de la vildagliptine inchangée est de 23%.

Le sexe, l'indice de masse corporelle et l'origine ethnique n'affectent pas la pharmacocinétique de la vildagliptine.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de la vildagliptine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Dans le contexte de l'alimentation, le degré et le taux d'absorption de la metformine sont quelque peu réduits. Le médicament ne se lie pratiquement pas aux protéines plasmatiques, tandis que les dérivés de sulfonylurée s'y lient à plus de 90%. La metformine pénètre dans les globules rouges (probablement le renforcement de ce processus au fil du temps). Avec une administration intraveineuse unique à des volontaires sains, la metformine est excrétée par les reins inchangée. Il n'est pas métabolisé dans le foie (aucun métabolite n'a été détecté chez l'homme) et n'est pas excrété dans la bile. En cas d'ingestion, environ 90% de la dose absorbée est excrétée par les reins au cours des 24 premières heures.

Le sexe des patients n'affecte pas la pharmacocinétique de la metformine.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de la metformine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

L'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la vildagliptine et de la metformine dans la composition du médicament Galvus Met ne diffère pas de celui lors de la prise des deux médicaments séparément.

Les indications

Diabète sucré de type 2:

  • en monothérapie en combinaison avec une thérapie diététique et de l'exercice;
  • chez les patients ayant précédemment reçu un traitement d'association avec la vildagliptine et la metformine sous forme de médicaments uniques (pour Galvus Met);
  • en association avec la metformine en tant que traitement médicamenteux initial avec une efficacité insuffisante de la diététique et de l'exercice;
  • dans le cadre d'une thérapie combinée à deux composants avec la metformine, les dérivés de sulfonylurée, la thiazolidinedione ou l'insuline en cas d'inefficacité de la diététique, de l'exercice physique et de la monothérapie avec ces médicaments;
  • dans le cadre d'une triple thérapie combinée: en association avec des dérivés de sulfonylurée et de la metformine chez des patients précédemment traités par des dérivés de sulfonylurée et de la metformine dans un contexte de régime et d'exercice et qui n'ont pas atteint un contrôle glycémique adéquat;
  • dans le cadre d'une triple thérapie combinée: en association avec de l'insuline et de la metformine chez des patients ayant précédemment reçu de l'insuline et de la metformine dans le cadre d'un régime alimentaire et d'exercice physique et n'ayant pas atteint un contrôle glycémique adéquat.

Formulaires de décharge

Comprimés à 50 mg (Galvus).

Comprimés enrobés 50 + 500 mg, 50 + 850 mg, 50 + 1000 mg (Galvus Met).

Instructions d'utilisation et posologie

Galvus est pris par voie orale, indépendamment de l'apport alimentaire.

Le schéma posologique du médicament doit être sélectionné individuellement en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité..

La dose recommandée du médicament pendant la monothérapie ou dans le cadre d'une thérapie combinée à deux composants avec la metformine, la thiazolidinedione ou l'insuline (en combinaison avec la metformine ou sans metformine) est de 50 mg ou 100 mg par jour. Chez les patients atteints de diabète de type 2 plus sévère traités par insuline, Galvus est recommandé à une dose de 100 mg par jour.

La dose recommandée du médicament Galvus dans le cadre d'une triple thérapie combinée (vildagliptine + dérivés de sulfonylurée + metformine) est de 100 mg par jour.

Une dose de 50 mg par jour doit être prescrite en 1 dose le matin. Une dose de 100 mg par jour doit être prescrite 50 mg 2 fois par jour le matin et le soir.

Lorsqu'elle est utilisée dans le cadre d'une thérapie combinée à deux composants avec des dérivés de sulfonylurée, la dose recommandée de Galvus est de 50 mg 1 fois par jour le matin. Lorsqu'il est prescrit en association avec des dérivés de sulfonylurée, l'efficacité du traitement médicamenteux à une dose de 100 mg par jour est similaire à celle d'une dose de 50 mg par jour. Avec un effet clinique insuffisant dans le contexte de l'utilisation de la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg, pour un meilleur contrôle de la glycémie, une prescription supplémentaire d'autres médicaments hypoglycémiants est possible: metformine, dérivés de sulfonylurée, thiazolidinedione ou insuline.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (y compris le stade terminal de l'insuffisance rénale chronique à l'hémodialyse), le médicament doit être utilisé à une dose de 50 mg une fois par jour..

Chez les patients âgés (plus de 65 ans), aucune correction du schéma posologique de Galvus n'est requise.

Puisqu'il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation du médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament dans cette catégorie de patients.

Le médicament est administré par voie orale. Le schéma posologique du médicament Galvus Met doit être sélectionné individuellement en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité. Lorsque vous utilisez Galvus Met, ne dépassez pas la dose quotidienne maximale recommandée de vildagliptine (100 mg).

La dose initiale recommandée du médicament Galvus Met doit être sélectionnée en tenant compte des schémas thérapeutiques du patient avec la vildagliptine et / ou la metformine. Pour réduire la gravité des effets secondaires du système digestif caractéristique de la metformine, Galvus Met est pris avec de la nourriture.

La dose initiale de Galvus Met avec l'inefficacité de la monothérapie avec la vildagliptine: le traitement avec Galvus Med peut être démarré avec un comprimé avec une dose de 50 mg / 500 mg 2 fois par jour, et après évaluation de l'effet thérapeutique, la dose peut être augmentée progressivement.

La dose initiale de Galvus Met avec l'inefficacité de la monothérapie avec la metformine: en fonction de la dose de metformine déjà prise, le traitement par Galvus Met peut être démarré avec un comprimé à la dose de 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg ou 50 mg / 1000 mg 2 fois par jour.

La dose initiale de Galvus Met chez les patients qui ont déjà reçu un traitement d'association avec la vildagliptine et la metformine en comprimés séparés: en fonction des doses de vildagliptine ou de metformine déjà prises, le traitement par Galvus Met doit être démarré avec un comprimé le plus proche possible du traitement existant 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg ou 50 mg / 1000 mg, et titré par effet.

La dose initiale de Galvus Met en tant que thérapie initiale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec une efficacité insuffisante de la diététique et de l'exercice: en tant que thérapie de départ, Galvus Met doit être prescrit en une dose initiale de 50 mg / 500 mg une fois par jour et progressivement après évaluation de l'effet thérapeutique. titrer la dose jusqu'à 50 mg / 100 mg 2 fois par jour.

Traitement d'association avec Galvus Met en association avec des dérivés de sulfonylurée ou de l'insuline: la dose de Galvus Met est calculée à partir d'une dose de vildagliptine 50 mg 2 fois par jour (100 mg par jour) et de metformine à une dose égale à celle précédemment prise en monothérapie..

L'utilisation de Galvus Met est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance rénale..

La metformine est excrétée par les reins. Étant donné que les patients de plus de 65 ans présentent souvent une diminution de la fonction rénale, Galvus Met est prescrit dans cette catégorie de patients à une dose minimale qui assure la normalisation de la concentration de glucose uniquement après avoir déterminé le CQ pour confirmer la fonction rénale normale. Lors de l'utilisation du médicament chez des patients de plus de 65 ans, il est nécessaire de surveiller régulièrement la fonction rénale.

Étant donné que l'innocuité et l'efficacité du médicament Galvus Met chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées, l'utilisation du médicament est contre-indiquée dans cette catégorie de patients..

Effet secondaire

  • mal de crâne;
  • vertiges;
  • tremblement;
  • frissons;
  • nausées Vomissements;
  • reflux gastro-oesophagien;
  • douleur abdominale;
  • diarrhée, constipation;
  • flatulence;
  • hypoglycémie;
  • hyperhidrose;
  • fatigue
  • démangeaison de la peau;
  • urticaire;
  • démangeaison
  • arthralgie;
  • œdème périphérique;
  • hépatite (réversible à l'arrêt du traitement);
  • pancréatite
  • desquamation localisée de la peau;
  • cloques;
  • diminution de l'absorption de la vitamine B12;
  • acidose lactique;
  • goût métallique dans la bouche.

Contre-indications

  • insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale: avec un taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 mg% (supérieur à 135 μmol / l) pour les hommes et supérieur à 1,4 mg% (supérieur à 110 μmol / l) pour les femmes;
  • affections aiguës avec risque de développer une dysfonction rénale: déshydratation (avec diarrhée, vomissements), fièvre, maladies infectieuses graves, états d'hypoxie (choc, septicémie, infections rénales, maladies bronchopulmonaires);
  • insuffisance cardiaque aiguë et chronique, infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiovasculaire aiguë (choc);
  • arrêt respiratoire;
  • altération de la fonction hépatique;
  • acidose métabolique aiguë ou chronique (y compris acidocétose diabétique en association avec ou sans coma). L'acidocétose diabétique doit être corrigée par insulinothérapie;
  • acidose lactique (y compris les antécédents);
  • le médicament n'est pas prescrit 2 jours avant la chirurgie, les radioisotopes, les études aux rayons X avec l'introduction d'agents de contraste et dans les 2 jours après leur exécution;
  • grossesse;
  • période de lactation;
  • diabète sucré de type 1;
  • alcoolisme chronique, intoxication alcoolique aiguë;
  • respect d'un régime hypocalorique (moins de 1000 kcal par jour);
  • les enfants de moins de 18 ans (l'efficacité et la sécurité d'utilisation n'ont pas été établies);
  • hypersensibilité à la vildagliptine ou à la metformine ou à tout autre composant du médicament.

Étant donné que chez certains patients présentant une insuffisance hépatique, une acidose lactique a été observée dans certains cas, ce qui est probablement l'un des effets secondaires de la metformine, Galvus Met ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de maladies du foie ou de paramètres biochimiques hépatiques altérés..

Avec prudence, il est recommandé d'utiliser des médicaments contenant de la metformine chez les patients de plus de 60 ans, ainsi que lors de travaux physiques lourds en raison du risque accru d'acidose lactique.

Grossesse et allaitement

Étant donné qu'il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du médicament Galvus ou Galvus Met chez la femme enceinte, l'utilisation du médicament pendant la grossesse est contre-indiquée.

En cas d'altération du métabolisme du glucose chez la femme enceinte, il existe un risque accru de développer des anomalies congénitales, ainsi que la fréquence de morbidité et de mortalité néonatales. Pour normaliser la concentration de glucose dans le sang pendant la grossesse, une insulinothérapie en monothérapie est recommandée..

Dans les études expérimentales, lors de la prescription de vildagliptine à des doses 200 fois supérieures à celles recommandées, le médicament n'a pas altéré la fertilité et le développement précoce de l'embryon et n'a pas exercé d'effet tératogène sur le fœtus. Lors de la prescription de vildagliptine en association avec la metformine dans un rapport de 1:10, il n'y avait également aucun effet tératogène sur le fœtus.

Comme on ne sait pas si la vildagliptine ou la metformine est excrétée dans le lait maternel, l'utilisation du médicament Galvus pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Utilisation chez les enfants

Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (l'efficacité et la sécurité d'utilisation n'ont pas été établies).

Utilisation chez les patients âgés

Avec prudence, il est recommandé d'utiliser des médicaments contenant de la metformine chez les patients âgés de plus de 60 ans..

instructions spéciales

Chez les patients recevant de l'insuline, Galvus ou Galvus Met ne peut pas remplacer l'insuline..

Étant donné que lors de l'utilisation de la vildagliptine, une augmentation de l'activité des aminotransférases (généralement sans manifestations cliniques) a été notée un peu plus souvent que dans le groupe témoin, avant de prescrire le médicament Galvus ou Galvus Met, ainsi que régulièrement pendant le traitement avec le médicament, il est recommandé de déterminer les paramètres biochimiques de la fonction hépatique. Si le patient présente une activité accrue des aminotransférases, ce résultat doit être confirmé par une deuxième étude, puis déterminer régulièrement les paramètres biochimiques de la fonction hépatique jusqu'à ce qu'ils se normalisent. Si l'excès d'activité AST ou ALT est 3 fois ou plus supérieur à VGN confirmé par une deuxième étude, il est recommandé d'annuler le médicament.

L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave qui se produit avec l'accumulation de metformine dans le corps. La lactacidose avec l'utilisation de la metformine a été observée principalement chez les patients atteints de diabète sucré avec une insuffisance rénale élevée. Le risque de développer une acidose lactique est accru chez les patients atteints de diabète sucré difficilement traitable, souffrant d'acidocétose, de famine prolongée, d'abus d'alcool prolongé, d'insuffisance hépatique et de maladies provoquant une hypoxie.

Avec le développement d'une acidose lactique, un essoufflement, des douleurs abdominales et une hypothermie sont notés, suivis d'un coma. Les indicateurs de laboratoire suivants ont une valeur diagnostique: une diminution du pH sanguin, une concentration sérique de lactate supérieure à 5 nmol / l, ainsi qu'un allongement de l'intervalle anionique et une augmentation du rapport lactate / pyruvate. Si une acidose métabolique est suspectée, le médicament doit être arrêté et le patient hospitalisé immédiatement..

Comme la metformine est largement excrétée par les reins, le risque de son accumulation et le développement d'une acidose lactique sont plus élevés, plus la fonction rénale est altérée. Lors de l'utilisation du médicament, Galvus Met doit évaluer régulièrement la fonction rénale, en particulier dans les conditions suivantes qui contribuent à sa violation: la phase initiale du traitement avec des antihypertenseurs, des hypoglycémiants ou des AINS. En règle générale, la fonction rénale doit être évaluée avant de commencer le traitement par Galvus Met, puis au moins 1 fois par an pour les patients ayant une fonction rénale normale et au moins 2 à 4 fois par an pour les patients dont la créatinine sérique est supérieure à la VGN. Chez les patients à haut risque d'insuffisance rénale, elle doit être surveillée plus de 2 à 4 fois par an. Si des signes d'insuffisance rénale apparaissent, Galvus Met doit être arrêté..

Lors de la réalisation d'études radiographiques nécessitant l'administration intravasculaire d'agents de contraste radio-opaques contenant de l'iode, Galvus Met doit être temporairement interrompu (48 heures avant et dans les 48 heures après l'étude), car l'administration intravasculaire d'agents radio-opaques contenant de l'iode peut entraîner une forte détérioration de la fonction rénale et augmenter le risque de développement d'une acidose lactique. Vous ne pouvez reprendre Galvus Met qu'après une deuxième évaluation de la fonction rénale.

Dans l'insuffisance cardiovasculaire aiguë (choc), l'insuffisance cardiaque aiguë, l'infarctus aigu du myocarde et d'autres conditions caractérisées par l'hypoxie, le développement d'une acidose lactique et d'une insuffisance rénale aiguë prérénale est possible. Si les conditions ci-dessus se produisent, le médicament doit être arrêté immédiatement.

Pendant les interventions chirurgicales (à l'exception de petites opérations qui ne sont pas liées à la limitation de la consommation de nourriture et de liquide), Galvus Met doit être arrêté. Vous pouvez reprendre la prise du médicament après que le patient a commencé à prendre lui-même de la nourriture et il sera démontré que sa fonction rénale n'est pas altérée..

Il a été établi que l'éthanol (alcool) améliore l'effet de la metformine sur le métabolisme du lactate. Les patients doivent être avertis de l'inadmissibilité de l'abus d'alcool lors de l'utilisation du médicament Galvus Met.

Il a été constaté que la metformine dans environ 7% des cas provoque une diminution asymptomatique de la concentration sérique de vitamine B12. Une telle diminution dans de très rares cas conduit au développement d'une anémie. Apparemment, après l'arrêt du traitement substitutif par la metformine et / ou la vitamine B12, la concentration sérique de vitamine B12 se normalise rapidement. Les patients recevant Galvus Met, il est recommandé au moins 1 fois par an de procéder à un test sanguin général et si des violations sont identifiées, de déterminer leur cause et de prendre les mesures appropriées. Apparemment, certains patients (par exemple, les patients avec un apport insuffisant ou une malabsorption de vitamine B12 ou de calcium) ont une prédisposition à abaisser les concentrations sériques de vitamine B12. Dans de tels cas, il peut être recommandé de déterminer la concentration sérique de vitamine B12 au moins 1 fois en 2-3 ans.

Si un patient atteint de diabète sucré de type 2, qui a précédemment répondu au traitement, a montré des signes d'aggravation (un changement des paramètres de laboratoire ou des manifestations cliniques) et que les symptômes ne sont pas clairement prononcés, des tests doivent être effectués immédiatement pour détecter une acidocétose et / ou une acidose lactique. Si l'acidose sous une forme ou une autre est confirmée, Galvus Met doit être immédiatement aboli et des mesures appropriées doivent être prises..

Habituellement, chez les patients recevant uniquement Galvus Met, une hypoglycémie n'est pas observée, mais elle peut se produire dans le contexte d'un régime hypocalorique (lorsque l'activité physique intense n'est pas compensée par la teneur en calories des aliments), ou dans le contexte de la consommation d'alcool. L'hypoglycémie est plus probable chez les patients âgés, débilités ou épuisés, ainsi que dans le contexte d'hypopituitarisme, d'insuffisance surrénale ou d'intoxication alcoolique. Chez les patients âgés et chez les patients sous bêtabloquants, le diagnostic d'hypoglycémie peut être difficile.

Avec le stress (fièvre, traumatisme, infection, chirurgie) qui est apparu chez un patient recevant des agents hypoglycémiques de manière stable, une forte diminution de l'efficacité de ce dernier pendant un certain temps est possible. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'annuler Galvus Met et de prescrire de l'insuline. Vous pouvez reprendre le traitement par Galvus Met après la fin de la période aiguë.

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle

L'effet du médicament Galvus ou Galvus Met sur l'aptitude à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n'a pas été étudié. Avec le développement de vertiges dans le contexte de l'utilisation du médicament, il faut s'abstenir de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes.

Interaction médicamenteuse

Avec l'utilisation simultanée de vildagliptine (100 mg 1 fois par jour) et de metformine (1000 mg 1 fois par jour), aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre eux. Ni au cours des essais cliniques, ni pendant l'utilisation clinique généralisée de Galvus Met chez les patients recevant d'autres médicaments et substances concomitants, il n'y a eu aucune interaction inattendue.

La vildagliptine a un faible potentiel d'interaction médicamenteuse. Étant donné que la vildagliptine n'est pas un substrat des isoenzymes du cytochrome P450, elle n'inhibe ni n'induit ces isoenzymes, son interaction avec des médicaments qui sont des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs du P450 est peu probable. L'utilisation simultanée de vildagliptine n'affecte pas le taux métabolique des médicaments qui sont des substrats des enzymes: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 / 5.

Il n'y a pas d'interaction clinique significative de la vildagliptine avec les médicaments les plus couramment utilisés dans le traitement du diabète sucré de type 2 (glibenclamide, pioglitazone, metformine) ou ayant une gamme thérapeutique étroite (amlodipine, digoxine, ramipril, simvastatine, valsartan, warfarine).

Le furosémide augmente la Cmax et l'ASC de la metformine, mais n'affecte pas sa clairance rénale. La metformine réduit la Cmax et l'ASC du furosémide et n'affecte pas sa clairance rénale.

La nifédipine augmente l'absorption de la Cmax et de l'ASC de la metformine; en outre, il augmente son excrétion dans l'urine. La metformine n'affecte pratiquement pas les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine.

Le glibenclamide n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques / pharmacodynamiques de la metformine. La metformine réduit généralement la Cmax et l'ASC du glibenclamide, mais l'ampleur de l'effet varie considérablement. Pour cette raison, la signification clinique de cette interaction n'est pas claire..

Les cations organiques, par exemple l'amiloride, la digoxine, la morphine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine, la ranitidine, le triamteren, le triméthoprime, la vancomycine et d'autres, excrétés par les reins par sécrétion tubulaire, peuvent théoriquement interagir avec la metformine, car ils rivalisent pour les systèmes de transport des tubules rénaux courants. La cimétidine augmente à la fois la concentration de metformine dans le plasma / sang et son ASC de 60% et 40%, respectivement. La metformine n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques de la cimétidine.

Il faut être prudent lors de l'utilisation de Galvus Met avec des médicaments qui affectent la fonction rénale ou la distribution de la metformine dans le corps..

Certains médicaments peuvent provoquer une hyperglycémie et réduire l'efficacité des médicaments hypoglycémiants, tels que les thiazides et autres diurétiques, les glucocorticostéroïdes (GCS), les phénothiazines, les préparations d'hormones thyroïdiennes, les œstrogènes, les contraceptifs oraux, la phénytoïne, l'acide nicotinique, les sympathomimétiques et les antagonistes du calcium. Lors de la prescription de ces médicaments concomitants ou, à l'inverse, s'ils sont annulés, il est recommandé de surveiller attentivement l'efficacité de la metformine (son effet hypoglycémique) et, si nécessaire, d'ajuster la dose du médicament.

L'utilisation simultanée de danazol n'est pas recommandée afin d'éviter l'effet hyperglycémique de ce dernier. Si un traitement par danazol est nécessaire et après l'arrêt de ce dernier, un ajustement de la dose de metformine est nécessaire sous le contrôle du taux de glucose.

La chlorpromazine, lorsqu'elle est prise à fortes doses (100 mg par jour), augmente la glycémie et réduit la libération d'insuline. Dans le traitement des antipsychotiques et après l'arrêt de ces derniers, un ajustement de la dose est nécessaire sous le contrôle du taux de glucose.

Une étude radiologique utilisant des agents radio-opaques contenant de l'iode peut provoquer le développement d'une acidose lactique chez les patients atteints de diabète sucré présentant une insuffisance rénale fonctionnelle.

Attribués sous forme d'injections, les sympathomimétiques bêta2 augmentent la glycémie en raison de la stimulation des récepteurs bêta2-adrénergiques. Dans ce cas, un contrôle glycémique est nécessaire. Si nécessaire, l'insuline est recommandée..

Avec l'utilisation simultanée de metformine avec des dérivés de sulfonylurée, insuline, acarbose, salicylates, une augmentation de l'effet hypoglycémique est possible.

Étant donné que l'utilisation de la metformine chez les patients présentant une intoxication alcoolique aiguë augmente le risque d'acidose lactique (en particulier pendant la famine, l'épuisement ou l'insuffisance hépatique), les patients doivent s'abstenir de boire de l'alcool et des médicaments contenant de l'éthanol (Gal) lors de l'utilisation de Galvus Met..

Analogues du médicament Galvus

Analogues structuraux de la substance active:

Analogues du groupe pharmacologique (hypoglycémiants):

  • Avandamet;
  • Avandia
  • Arfazétine;
  • Bagomet;
  • Betanase;
  • Bukarban;
  • Victoza;
  • Glemaz;
  • Glibénèse;
  • Glibenclamide;
  • Glibomet;
  • Glidiab;
  • Gliklada;
  • Gliclazide;
  • Glimépiride;
  • Glyminfor;
  • Glitisol;
  • Glyformine;
  • Glucobay;
  • Glucobène;
  • Gluconorm;
  • Glucophage;
  • Glucophage long;
  • Diabetalong
  • Diabeton;
  • Diaglitazone;
  • Diaformine;
  • Langerine;
  • Maninil;
  • Méglimide;
  • Méthadiène;
  • Metglib;
  • Metfogamma;
  • Metformine;
  • Nova Met;
  • Pyoglite;
  • Reclide;
  • Roglit;
  • Siofor;
  • Sofamet;
  • Subetta;
  • Trazenta;
  • Formin;
  • Formin Pliva;
  • Chlorpropamide;
  • Euglucon;
  • Januvius;
  • Janumet.

Utilisé pour traiter les maladies: diabète, diabète

Galvus et Galvus Met (Vildagliptine)

Il existe des contre-indications. Consultez un médecin avant de commencer.

Noms commerciaux à l'étranger (à l'étranger) - Jalra (Vildagliptin), Icandra et Eucreas (B. + Metformin)

Actuellement, les analogues (génériques) du médicament dans les pharmacies de Moscou NE SONT PAS À VENDRE!

D'autres médicaments pour le traitement du diabète de type 2 ici.

Tous les médicaments utilisés en endocrinologie sont ici..

Pour poser une question ou laisser un avis sur le médicament (n'oubliez pas d'indiquer le nom du médicament dans le texte du message) ici.

Préparations contenant de la vildagliptine (Vildagliptine, code ATX (ATC) A10BH02)
Formes de libération fréquentes (plus de 100 offres dans les pharmacies à Moscou)
TitreFormulaire de déchargeEmballagePays producteurPrix ​​à Moscou, rOffres à Moscou
GalvusComprimés de 50 mg28Suisse, Novartis688- (moyenne 785) -983904↗
Préparations contenant Vildagliptin + Metformin (Vildagliptin + Metformin, code ATX (ATC) A10BD08)
Formes de libération fréquentes (plus de 100 offres dans les pharmacies à Moscou)
Galvus Met50 mg comprimés + 500 mgtrenteSuisse, Novartis800- (moyenne 1462↗) -2050801↗
Galvus Met50 mg comprimés + 850 mgtrenteSuisse, Novartis965- (moyenne 1513↗) -2110835↗
Galvus MetComprimés de 50 mg + 1 gtrenteSuisse, Novartis1229- (moyenne 1512↗) -2319911↗

Galvus (Vildagliptin) - mode d'emploi. Médicament sur ordonnance, l'information est destinée uniquement aux professionnels de la santé!

Groupe clinique et pharmacologique

Médicament hypoglycémiant oral.

effet pharmachologique

Médicament hypoglycémiant oral. La vildagliptine - un représentant de la classe des stimulants de l'appareil insulaire du pancréas, inhibe sélectivement l'enzyme dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). L'inhibition rapide et complète de l'activité DPP-4 (> 90%) provoque une augmentation de la sécrétion basale et stimulée par les aliments du peptide glucagonique de type 1 (GLP-1) et du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (HIP) de l'intestin dans la circulation systémique tout au long de la journée.

En augmentant les concentrations de GLP-1 et de HIP, la vildagliptine provoque une augmentation de la sensibilité des cellules β pancréatiques au glucose, ce qui conduit à une amélioration de la sécrétion d'insuline glucose-dépendante.

Lors de l'utilisation de la vildagliptine à une dose de 50 à 100 mg par jour chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, une amélioration de la fonction des cellules β pancréatiques est notée. Le degré d'amélioration de la fonction des cellules β dépend du degré de leur endommagement initial; donc chez les personnes ne souffrant pas de diabète sucré (avec une glycémie normale), la vildagliptine ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne réduit pas la glycémie.

En augmentant la concentration de GLP-1 endogène, la vildagliptine augmente la sensibilité des cellules α au glucose, ce qui conduit à une amélioration de la régulation glucose-dépendante de la sécrétion de glucagon. Une diminution du niveau d'excès de glucagon pendant les repas, à son tour, provoque une diminution de la résistance à l'insuline.

Une augmentation du rapport insuline / glucagon dans le contexte de l'hyperglycémie, due à une augmentation des concentrations de GLP-1 et de HIP, provoque une diminution de la production de glucose par le foie à la fois pendant la période prandiale et après avoir mangé, ce qui conduit à une diminution de la concentration de glucose dans le plasma sanguin.

De plus, dans le contexte de l'utilisation de la vildagliptine, une diminution du niveau de lipides dans le plasma sanguin est notée, cependant, cet effet n'est pas associé à son effet sur le GLP-1 ou HIP et à une amélioration de la fonction des cellules β pancréatiques.

On sait qu'une augmentation du GLP-1 peut ralentir la vidange gastrique, mais cet effet n'est pas observé avec l'utilisation de la vildagliptine.

Lors de l'utilisation de la vildagliptine chez 5795 patients atteints de diabète sucré de type 2 pendant 12 à 52 semaines en monothérapie ou en association avec la metformine, des dérivés de sulfonylurée, la thiazolidinedione ou l'insuline, une diminution significative à long terme de la concentration d'hémoglobine glyquée (HbA1c) et une glycémie à jeun sont notées.

Lorsqu'une combinaison de vildagliptine et de metformine a été utilisée comme traitement initial pour les patients atteints de diabète sucré de type 2, une diminution dose-dépendante de l'HbA1c et du poids corporel a été observée sur 24 semaines par rapport à la monothérapie avec ces médicaments. Les cas d'hypoglycémie étaient minimes dans les deux groupes de traitement..

Dans une étude clinique utilisant la vildagliptine à une dose de 50 mg une fois par jour pendant 6 mois chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 en association avec une insuffisance rénale modérée (DFG> 30 à 1500 mg) en association avec du glimépiride (> 4 mg /) dans un essai clinique, le niveau d'HbA1c a diminué de manière statistiquement significative de 0,76% (base - une moyenne de 8,8%).

Pharmacocinétique

La vildagliptine est rapidement absorbée par ingestion avec une biodisponibilité absolue de 85%. Dans la gamme des doses thérapeutiques, l'augmentation de la Cmax de la vildagliptine dans le plasma et l'ASC est presque directement proportionnelle à l'augmentation de la dose du médicament.

Après ingestion à jeun, le temps nécessaire pour atteindre la Cmax de la vildagliptine dans le plasma sanguin est de 1 h 45 min. Avec une prise simultanée avec de la nourriture, le taux d'absorption du médicament diminue légèrement: il y a une diminution de la Cmax de 19% et une augmentation du temps qu'elle atteint 2 heures 30 minutes. Cependant, manger n'affecte pas le degré d'absorption et l'ASC.

La liaison de la vildagliptine aux protéines plasmatiques est faible (9,3%). Le médicament est réparti de manière équivalente entre le plasma et les globules rouges. La distribution de la vildagliptine est vraisemblablement extravasculaire, Vd en équilibre après administration iv est de 71 L.

La biotransformation est la principale voie d'excrétion de la vildagliptine. Dans le corps humain, 69% de la dose du médicament est convertie. Le principal métabolite - LAY151 (57% de la dose) est pharmacologiquement inactif et est un produit de l'hydrolyse du composant cyano. Environ 4% de la dose du médicament subissent une hydrolyse amide.

Dans les études expérimentales, un effet positif du DPP-4 sur l'hydrolyse du médicament est noté. La vildagliptine n'est pas métabolisée avec la participation des isoenzymes du cytochrome P450. La vildagliptine n'est pas un substrat des isoenzymes du CYP450, n'inhibe pas et n'induit pas les isoenzymes du cytochrome P450.

Après ingestion du médicament, environ 85% de la dose est excrétée par les reins et 15% par les intestins, l'excrétion rénale de la vildagliptine inchangée est de 23%. T1 / 2 après administration orale est d'environ 3 heures quelle que soit la dose.

Le sexe, l'indice de masse corporelle et l'origine ethnique n'affectent pas la pharmacocinétique de la vildagliptine.

Pharmacocinétique dans des cas cliniques particuliers

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (6-10 points selon la classification de Child-Pugh), après une seule utilisation du médicament, une diminution de la biodisponibilité de la vildagliptine de 20% et 8%, respectivement. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (12 points selon la classification de Child-Pugh), la biodisponibilité de la vildagliptine est augmentée de 22%. Une augmentation ou une diminution de la biodisponibilité maximale de la vildagliptine, ne dépassant pas 30%, n'est pas cliniquement significative. Aucune corrélation entre la gravité de l'insuffisance hépatique et la biodisponibilité du médicament n'a été trouvée.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale, l'hémodialyse montre une augmentation de la Cmax de la vildagliptine de 8 à 66% et de l'ASC de 32 à 134%, ce qui n'est pas en corrélation avec la gravité de l'insuffisance rénale, ainsi qu'une augmentation L'ASC du métabolite inactif LAY151 est de 1,6 à 6,7 fois, selon la gravité du trouble. T1 / 2 vildagliptine inchangée.

L'augmentation maximale de la biodisponibilité du médicament de 32% (augmentation de la Cmax de 18%) chez les personnes de plus de 70 ans n'est pas cliniquement significative et n'affecte pas l'inhibition de DPP-4.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de la vildagliptine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Indications d'utilisation du médicament GALVUS

Diabète sucré de type 2:

  • en monothérapie en combinaison avec une thérapie diététique et de l'exercice;
  • en association avec la metformine en tant que traitement médicamenteux initial avec une efficacité insuffisante de la diététique et de l'exercice;
  • dans le cadre d'une thérapie combinée à deux composants avec la metformine, les dérivés de sulfonylurée, la thiazolidinedione ou l'insuline en cas d'inefficacité de la diététique, de l'exercice physique et de la monothérapie avec ces médicaments;
  • dans le cadre d'une triple thérapie combinée: en association avec des dérivés de sulfonylurée et de la metformine chez des patients précédemment traités par des dérivés de sulfonylurée et de la metformine dans un contexte de régime et d'exercice et qui n'ont pas atteint un contrôle glycémique adéquat;
  • dans le cadre d'une triple thérapie combinée: en association avec de l'insuline et de la metformine chez des patients ayant précédemment reçu de l'insuline et de la metformine dans le cadre d'un régime alimentaire et d'exercice physique et n'ayant pas atteint un contrôle glycémique adéquat.

Schéma posologique

Galvus est pris par voie orale, indépendamment de l'apport alimentaire.

Le schéma posologique du médicament doit être sélectionné individuellement en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité..

La dose recommandée du médicament pendant la monothérapie ou dans le cadre d'une thérapie combinée à deux composants avec la metformine, la thiazolidinedione ou l'insuline (en combinaison avec la metformine ou sans metformine) est de 50 mg ou 100 mg par jour. Chez les patients atteints de diabète de type 2 plus sévère traités par insuline, Galvus est recommandé à une dose de 100 mg par jour.

La dose recommandée du médicament Galvus dans le cadre d'une triple thérapie combinée (vildagliptine + dérivés de sulfonylurée + metformine) est de 100 mg par jour.

Une dose de 50 mg par jour doit être prescrite en 1 dose le matin. Une dose de 100 mg par jour doit être prescrite 50 mg 2 fois par jour le matin et le soir.

Lorsqu'elle est utilisée dans le cadre d'une thérapie combinée à deux composants avec des dérivés de sulfonylurée, la dose recommandée de Galvus est de 50 mg 1 fois par jour le matin. Lorsqu'il est prescrit en association avec des dérivés de sulfonylurée, l'efficacité du traitement médicamenteux à une dose de 100 mg par jour est similaire à celle d'une dose de 50 mg par jour. Avec un effet clinique insuffisant dans le contexte de l'utilisation de la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg, pour un meilleur contrôle de la glycémie, une prescription supplémentaire d'autres médicaments hypoglycémiants est possible: metformine, dérivés de sulfonylurée, thiazolidinedione ou insuline.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (y compris le stade terminal de l'insuffisance rénale chronique à l'hémodialyse), le médicament doit être utilisé à une dose de 50 mg une fois par jour..

Chez les patients âgés (> 65 ans), aucune correction du schéma posologique de Galvus n'est requise.

Puisqu'il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation du médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament dans cette catégorie de patients.

Effet secondaire

Lors de l'utilisation de Galvus en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments, la majorité des effets indésirables étaient légers, temporaires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement. Aucune corrélation n'a été trouvée entre la fréquence des effets indésirables et l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la durée d'utilisation ou le schéma posologique..

L'incidence de l'œdème de Quincke pendant le traitement par Galvus était> 1/10 000, 3 × VGN) était respectivement de 0,2% ou 0,3% (contre 0,2% dans le groupe témoin). L'augmentation de l'activité des enzymes hépatiques dans la plupart des cas était asymptomatique, n'a pas progressé et n'était pas accompagnée de changements cholestatiques ou d'ictère..

Détermination de la fréquence des effets indésirables: très souvent (> 1/10); souvent (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 2,5 fois plus élevé que VGN).

Étant donné que l'expérience de l'utilisation de Galvus chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale en hémodialyse est limitée, il est recommandé de prescrire le médicament avec prudence dans cette catégorie de patients..

L'utilisation du médicament GALVUS pendant la grossesse et l'allaitement

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de Galvus chez la femme enceinte, et par conséquent le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas d'altération du métabolisme du glucose chez la femme enceinte, il existe un risque accru de développer des malformations congénitales, ainsi que la fréquence de morbidité et de mortalité néonatales.

Dans les études expérimentales, lorsqu'il a été prescrit à des doses 200 fois plus élevées que recommandées, le médicament n'a pas altéré la fertilité et le développement précoce de l'embryon et n'a pas exercé d'effets tératogènes sur le fœtus..

Comme on ne sait pas si la vildagliptine avec du lait maternel est excrétée chez l'homme, Galvus ne doit pas être utilisé pendant la lactation.

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique

Galvus n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, y compris les patients présentant une activité accrue des enzymes hépatiques (ALT ou AST> 2,5 fois plus VGN).

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Étant donné que l'expérience de l'utilisation de Galvus chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (y compris une insuffisance rénale terminale à l'hémodialyse) est limitée, le médicament n'est pas recommandé pour cette catégorie de patients..

Utilisation chez les patients âgés

Chez les patients âgés (> 65 ans), aucune correction du schéma posologique de Galvus n'est requise.

Utilisation chez les enfants

L'efficacité et l'innocuité du médicament chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

instructions spéciales

Étant donné que, dans de rares cas, l'utilisation de la vildagliptine a montré une augmentation de l'activité des aminotransférases (généralement sans manifestations cliniques), avant la nomination de Galvus, ainsi que régulièrement au cours de la première année de traitement avec le médicament (1 fois en 3 mois), il est recommandé de déterminer les paramètres biochimiques de la fonction hépatique. Si le patient présente une activité accrue des aminotransférases, ce résultat doit être confirmé par une deuxième étude, puis déterminer régulièrement les paramètres biochimiques de la fonction hépatique jusqu'à ce qu'ils se normalisent. Si l'activité d'AST ou d'ALT est 3 fois plus élevée que VGN (comme confirmé par des études répétées), il est recommandé d'annuler le médicament.

Avec le développement d'un ictère ou d'autres signes d'insuffisance hépatique lors de l'utilisation de Galvus, le traitement médicamenteux doit être arrêté immédiatement. Après normalisation des indicateurs de la fonction hépatique, le traitement médicamenteux ne peut pas être repris.

Si nécessaire, l'insulinothérapie Galvus est utilisée uniquement en association avec l'insuline. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle

L'influence de Galvus sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle n'a pas été établie. Lorsque des étourdissements se développent pendant le traitement avec le médicament, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ni travailler avec des mécanismes.

Surdosage

Galvus est bien toléré lorsqu'il est administré à une dose allant jusqu'à 200 mg par jour.

Symptômes: lors de l'utilisation du médicament à une dose de 400 mg par jour, des douleurs musculaires peuvent être observées; rarement, paresthésie légère et transitoire, fièvre, œdème et augmentation transitoire de la concentration en lipase (2 fois plus élevée que VLN). Avec une augmentation de la dose de Galvus à 600 mg par jour, le développement d'un œdème des extrémités avec paresthésies et une augmentation de la concentration de CPK, ALT, protéine C-réactive et myoglobine sont possibles. Tous les symptômes d'un surdosage et les modifications des paramètres de laboratoire disparaissent après l'arrêt du médicament.

Traitement: l'élimination du médicament du corps par dialyse est peu probable. Cependant, le principal métabolite hydrolytique de la vildagliptine (LAY151) peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.

Interaction médicamenteuse

Galvus a un faible potentiel d'interaction médicamenteuse.

Étant donné que Galvus n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450 et qu'il n'inhibe ni n'induit ces enzymes, l'interaction de Galvus avec des médicaments qui sont des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs du P450 est peu probable. L'utilisation simultanée de vildagliptine n'affecte pas non plus le taux métabolique des médicaments qui sont des substrats des enzymes: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 / 5.

L'interaction cliniquement significative du médicament Galvus avec les médicaments les plus souvent utilisés dans le traitement du diabète sucré de type 2 (glibenclamide, pioglitazone, metformine) ou ayant une gamme thérapeutique étroite (amlodipine, digoxine, ramipril, simvastatine, valsartan, warfarine) n'a pas été établie.

Conditions de vacances en pharmacie

Médicament prescrit.

Termes et conditions de stockage

Le médicament doit être conservé dans un endroit sec inaccessible aux enfants à une température ne dépassant pas 30 ° C. La durée de conservation est de 3 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Galvus Met - indications, posologie, contre-indications. Médicament sur ordonnance, l'information est destinée uniquement aux professionnels de la santé!

Indications d'utilisation du médicament GALVUS MET

Diabète sucré de type 2 (en combinaison avec une diététique et de l'exercice):

  • avec une efficacité insuffisante de la monothérapie avec la vildagliptine ou la metformine;
  • chez les patients qui ont déjà reçu un traitement d'association avec la vildagliptine et la metformine sous forme de médicaments uniques;
  • en association avec des dérivés de sulfonylurée (trithérapie) chez des patients précédemment traités par des dérivés de sulfonylurée et de la metformine sans contrôle glycémique adéquat;
  • dans le cadre d'une triple thérapie combinée avec de l'insuline chez des patients ayant précédemment reçu une insulinothérapie à dose stable et de la metformine sans atteindre un contrôle glycémique adéquat;
  • comme traitement initial chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec une efficacité insuffisante de la diététique, de l'exercice et la nécessité d'améliorer le contrôle glycémique.

Schéma posologique

Le médicament est administré par voie orale. Le schéma posologique du médicament Galvus Met doit être sélectionné individuellement en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité. Lorsque vous utilisez Galvus Met, ne dépassez pas la dose quotidienne maximale recommandée de vildagliptine (100 mg).

La dose initiale recommandée du médicament Galvus Met doit être sélectionnée en tenant compte des schémas thérapeutiques du patient avec la vildagliptine et / ou la metformine. Pour réduire la gravité des effets secondaires du système digestif caractéristique de la metformine, Galvus Met est pris avec de la nourriture.

La dose initiale de Galvus Met avec l'inefficacité de la monothérapie avec la vildagliptine: le traitement avec Galvus Met peut être démarré avec un comprimé avec une dose de 50 mg / 500 mg 2 fois par jour, et après évaluation de l'effet thérapeutique, la dose peut être augmentée progressivement.

La dose initiale de Galvus Met avec l'inefficacité de la monothérapie avec la metformine: en fonction de la dose de metformine déjà prise, le traitement par Galvus Met peut être démarré avec un comprimé à la dose de 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg ou 50 mg / 1000 mg 2 fois par jour.

La dose initiale de Galvus Met chez les patients qui ont déjà reçu un traitement d'association avec la vildagliptine et la metformine en comprimés séparés: en fonction des doses de vildagliptine ou de metformine déjà prises, le traitement par Galvus Met doit être démarré avec un comprimé le plus proche possible du traitement existant 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg ou 50 mg / 1000 mg, et titré par effet.

La dose initiale de Galvus Met en tant que thérapie initiale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec une efficacité insuffisante de la diététique et de l'exercice: en tant que thérapie de départ, Galvus Met doit être prescrit en une dose initiale de 50 mg / 500 mg une fois par jour et progressivement après évaluation de l'effet thérapeutique. titrer la dose jusqu'à 50 mg / 100 mg 2 fois par jour.

Traitement d'association avec Galvus Met en association avec des dérivés de sulfonylurée ou de l'insuline: la dose de Galvus Met est calculée à partir d'une dose de vildagliptine 50 mg 2 fois par jour (100 mg par jour) et de metformine à une dose égale à celle précédemment prise en monothérapie..

L'utilisation de Galvus Met est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale, avec des concentrations sériques de créatinine> 1,5 mg% (> 135 μmol / L) pour les hommes et> 1,4 mg% (> 110 μmol / L) pour les femmes.

La metformine est excrétée par les reins. Étant donné que les patients de plus de 65 ans présentent souvent une diminution de la fonction rénale, Galvus Met est prescrit dans cette catégorie de patients à une dose minimale qui assure la normalisation de la concentration de glucose uniquement après avoir déterminé le CQ pour confirmer la fonction rénale normale. Lors de l'utilisation du médicament chez des patients de plus de 65 ans, il est nécessaire de surveiller régulièrement la fonction rénale.

Étant donné que l'innocuité et l'efficacité du médicament Galvus Met chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées, l'utilisation du médicament est contre-indiquée dans cette catégorie de patients..

Contre-indications à l'utilisation du médicament GALVUS MET

  • insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale: avec une créatininémie> 1,5 mg% (> 135 μmol / L) pour les hommes et> 1,4 mg% (> 110 μmol / L) pour les femmes;
  • affections aiguës avec risque de développer une dysfonction rénale: déshydratation (avec diarrhée, vomissements), fièvre, maladies infectieuses graves, états d'hypoxie (choc, septicémie, infections rénales, maladies bronchopulmonaires);
  • insuffisance cardiaque aiguë et chronique, infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiovasculaire aiguë (choc);
  • arrêt respiratoire;
  • altération de la fonction hépatique;
  • acidose métabolique aiguë ou chronique (y compris acidocétose diabétique en association avec ou sans coma). L'acidocétose diabétique doit être corrigée par insulinothérapie;
  • acidose lactique (y compris les antécédents);
  • le médicament n'est pas prescrit 2 jours avant la chirurgie, les radioisotopes, les études aux rayons X avec l'introduction d'agents de contraste et dans les 2 jours après leur exécution;
  • grossesse;
  • période de lactation;
  • diabète sucré de type 1;
  • alcoolisme chronique, intoxication alcoolique aiguë;
  • respect d'un régime hypocalorique (moins de 1000 kcal / jour);
  • les enfants de moins de 18 ans (l'efficacité et la sécurité d'utilisation n'ont pas été établies);
  • hypersensibilité à la vildagliptine ou à la metformine ou à tout autre composant du médicament.

Étant donné que chez certains patients présentant une insuffisance hépatique, une acidose lactique a été observée dans certains cas, ce qui est probablement l'un des effets secondaires de la metformine, Galvus Met ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de maladies du foie ou de paramètres biochimiques hépatiques altérés..

Avec prudence, il est recommandé d'utiliser des médicaments contenant de la metformine chez les patients de plus de 60 ans, ainsi que lors de travaux physiques lourds en raison du risque accru d'acidose lactique.