Insuline Protafan HM Penfill

Attention! Ce médicament peut être particulièrement indésirable pour interagir avec l'alcool! Plus de détails.

Indications pour l'utilisation

Diabète sucré de type 2; stade de résistance aux hypoglycémiants oraux, résistance partielle aux hypoglycémiants oraux (polythérapie); maladies intercurrentes, interventions chirurgicales (monothérapie ou association), diabète sucré pendant la grossesse (avec thérapie diététique inefficace).

Analogues possibles (substituts)

Substance active, groupe

Forme posologique

suspension sous-cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité, hypoglycémie, insulinome.

Comment utiliser: dosage et cours de traitement

P / C, 1 à 2 fois par jour, 30 à 45 minutes avant le petit déjeuner (changez de site d'injection à chaque fois). Dans des cas particuliers, le médecin peut prescrire une injection / m du médicament. Dans / dans l'introduction d'insuline de durée moyenne est interdite! Les doses sont choisies individuellement et dépendent de la teneur en glucose dans le sang et l'urine, des caractéristiques de l'évolution de la maladie. En règle générale, les doses sont de 8 à 24 UI 1 fois par jour. Chez les adultes et les enfants présentant une sensibilité élevée à l'insuline, une dose inférieure à 8 UI / jour peut être suffisante, chez les patients présentant une sensibilité réduite - supérieure à 24 UI / jour. À une dose quotidienne supérieure à 0,6 UI / kg, - sous forme de 2 injections à différents endroits. Les patients recevant 100 UI ou plus par jour, lors du remplacement de l'insuline, il est conseillé d'hospitaliser. Le transfert d'un médicament à un autre doit être effectué sous le contrôle de la glycémie.

effet pharmachologique

Insuline à action moyenne. Réduit la concentration de glucose dans le sang, augmente son absorption par les tissus, améliore la lipogenèse et la glycogénogenèse, la synthèse des protéines, réduit le taux de production de glucose par le foie.

Il interagit avec un récepteur spécifique sur la membrane externe des cellules et forme un complexe récepteur d'insuline. En activant la synthèse de l'AMPc (dans les cellules graisseuses et les cellules hépatiques) ou en pénétrant directement dans la cellule (muscles), le complexe récepteur d'insuline stimule les processus intracellulaires, notamment synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase, etc.). Une diminution de la glycémie est causée par une augmentation de son transport intracellulaire, une absorption et une assimilation accrues des tissus, une stimulation de la lipogenèse, de la glycogénogenèse, de la synthèse des protéines, une diminution du taux de production de glucose par le foie (diminution de la dégradation du glycogène), etc..

Après l'injection s / c, l'effet se produit en 1 à 1,5 heure. L'effet maximal se situe dans l'intervalle entre 4 et 12 heures, la durée de l'action est de 11 à 24 heures, en fonction de la composition de l'insuline et de la dose, reflétant des écarts inter et intra-personnels importants..

Effets secondaires

Réactions allergiques (urticaire, œdème de Quincke - fièvre, essoufflement, diminution de la pression artérielle);

hypoglycémie (pâleur de la peau, transpiration accrue, transpiration, palpitations, tremblements, faim, agitation, anxiété, paresthésies dans la bouche, maux de tête, somnolence, insomnie, peur, humeur dépressive, irritabilité, comportement inhabituel, manque de mouvement, troubles de la parole et de la parole et vision), coma hypoglycémique;

hyperglycémie et acidose diabétique (à faibles doses, injections manquées, mauvaise alimentation, fièvre et infections): somnolence, soif, diminution de l'appétit, bouffées vasomotrices);

troubles de la conscience (jusqu'au développement de la précomatose et du coma);

déficience visuelle transitoire (généralement au début du traitement);

réactions croisées immunologiques avec l'insuline humaine; une augmentation du titre des anticorps anti-insuline avec une augmentation ultérieure de la glycémie;

hyperémie, démangeaisons et lipodystrophie (atrophie ou hypertrophie de la graisse sous-cutanée) au site d'injection.

Au début du traitement - œdème et altération de la réfraction (sont temporaires et disparaissent avec la poursuite du traitement). Symptômes: transpiration, palpitations, tremblements, faim, anxiété, paresthésies dans la bouche, pâleur, maux de tête, somnolence, insomnie, peur, humeur dépressive, irritabilité, comportement inhabituel, manque de mouvement, troubles de la parole et de la vision, coma hypoglycémique, convulsions.

Traitement: si le patient est conscient, prescrire du dextrose vers l'intérieur; s / c, i / m ou iv injecté de glucagon ou iv solution hypertonique de dextrose. Avec le développement d'un coma hypoglycémique, 20 à 40 ml (jusqu'à 100 ml) d'une solution de dextrose à 40% sont injectés iv dans le courant jusqu'à ce que le patient sorte du coma.

instructions spéciales

Avant de prendre l'insuline du flacon, il est nécessaire de vérifier la transparence de la solution. Lorsque des corps étrangers apparaissent, opacification ou précipitation d'une substance sur le verre du flacon, la solution médicamenteuse ne peut pas être utilisée.

La température de l'insuline injectée doit correspondre à la température ambiante.

La dose d'insuline doit être ajustée en cas de maladies infectieuses, en cas d'insuffisance thyroïdienne, de maladie d'Addison, d'hypopituitarisme, d'insuffisance rénale chronique et de diabète sucré chez les personnes de plus de 65 ans..

Les causes de l'hypoglycémie peuvent être: surdosage d'insuline, remplacement de médicaments, saut de repas, vomissements, diarrhée, stress physique; les maladies qui réduisent le besoin d'insuline (maladies étendues des reins et du foie, ainsi que l'hypofonction du cortex surrénal, de l'hypophyse ou de la thyroïde), le changement de site d'injection (par exemple, la peau sur l'abdomen, l'épaule, la cuisse), ainsi que l'interaction avec d'autres médicaments. Il est possible de réduire la concentration de glucose dans le sang lors du transfert d'un patient de l'insuline animale à l'insuline humaine. Le transfert du patient à l'insuline humaine doit toujours être médicalement justifié et effectué uniquement sous la surveillance d'un médecin..

La tendance à développer une hypoglycémie peut nuire à la capacité des patients à participer activement à la circulation, ainsi qu'à l'entretien des machines et des mécanismes.

Les patients diabétiques peuvent arrêter la légère hypoglycémie qu'ils ressentent en mangeant du sucre ou des aliments riches en glucides (il est recommandé d'avoir toujours au moins 20 g de sucre avec vous). Concernant l'hypoglycémie transférée, il est nécessaire d'informer le médecin traitant pour décider de la nécessité d'une correction du traitement. Pendant la grossesse, il est nécessaire de prendre en compte une diminution (I trimestre) ou une augmentation (II-III trimestres) des besoins en insuline. Pendant et immédiatement après la naissance, les besoins en insuline peuvent chuter considérablement. Pendant la lactation, une surveillance quotidienne de plusieurs mois est nécessaire (jusqu'à ce que le besoin d'insuline soit stabilisé).

Interaction

Pharmaceutiquement incompatible avec des solutions d'autres médicaments.

L'effet hypoglycémique est accru par les sulfonamides (y compris les hypoglycémiants oraux, les sulfonamides), les inhibiteurs de la MAO (y compris la furazolidone, la procarbazine, la sélégiline), les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les inhibiteurs de l'ECA, les AINS (y compris les salicylates), les anabolisants (dont le stanozolol, l'oxandrolone, la méthandrosténolone), les androgènes, la bromocriptine, les tétracyclines, le clofibrate, le kétoconazole, le mébendazole, la théophylline, le cyclophosphamide, la phénfluramine, les préparations Li +, la pyridoxine, la quinidine, la quinine, la chloroquinine, etc..

Glucagon, somatropine, corticostéroïdes, contraceptifs oraux, œstrogènes, diurétiques thiazidiques et anesthésiques, BMKK, hormones thyroïdiennes, héparine, sulfinpyrazone, sympathomimétiques, danazole, antidépresseurs tricycliques, clonidine diacide, morphonidinotine, antimonidine, antonylmorphine, antonylmorphine, antonylmorphine épinéphrine, bloqueurs des récepteurs H1-histamine.

Les bêta-bloquants, la réserpine, l'octréotide et la pentamidine peuvent à la fois augmenter et affaiblir l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Mode d'emploi du Protafan ® HM (Protaphane ® HM)

Le propriétaire du certificat d'enregistrement:

Contacts pour les appels:

Forme posologique

reg. No: P N014722 / 01 du 20/04/07 - Illimité
Protafan ® HM

Forme de libération, emballage et composition du médicament Protafan ® HM

Suspension pour administration s / c de couleur blanche, lorsqu'elle est stratifiée, se stratifie, formant un précipité blanc et un surnageant incolore ou presque incolore; sous agitation, le précipité doit être remis en suspension.

1 ml1 fl.
insuline isophane (génie génétique humain)100 UI *1000 UI *

Excipients: chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, sulfate de protamine, acide chlorhydrique et / ou hydroxyde de sodium (pour maintenir le pH), eau d / et.

* 1 UI correspond à 35 mcg d'insuline humaine anhydre.

10 ml - bouteilles de verre incolore (1) - paquets de carton.

effet pharmachologique

Protafan HM est une insuline humaine à action moyenne produite par biotechnologie de l'ADN recombinant à l'aide de la souche Saccharomyces cerevisiae. Il interagit avec un récepteur spécifique sur la membrane cytoplasmique externe des cellules et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, y compris la synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase, etc.). La diminution de la glycémie est due à une augmentation de son transport intracellulaire, une absorption accrue par les tissus, une stimulation de la lipogenèse, de la glycogénogenèse, une diminution du taux de production de glucose par le foie, etc..

La durée d'action des préparations d'insuline est principalement due au taux d'absorption, qui dépend de plusieurs facteurs (par exemple, la dose, la méthode, le lieu d'administration et le type de diabète). Par conséquent, le profil de l'action de l'insuline est soumis à des fluctuations importantes, à la fois chez différentes personnes et chez la même personne. Son action commence dans les 1,5 heures suivant l'administration, et l'effet maximal se manifeste dans les 4 à 12 heures, tandis que la durée totale d'action est d'environ 24 heures..

Pharmacocinétique

L'intégralité de l'absorption et le début de l'effet de l'insuline dépendent de la voie d'administration (s / c, i / m), du site d'injection (estomac, cuisse, fesses), de la dose (volume d'insuline administré) et de la concentration d'insuline dans la préparation. L'insuline plasmatique C max est atteinte dans les 2 à 18 heures suivant l'administration sc.

Aucune liaison prononcée aux protéines plasmatiques n'est observée, parfois seuls des anticorps circulants à l'insuline sont détectés.

L'insuline humaine est clivée par l'action d'une insuline protéase ou d'enzymes de clivage de l'insuline, et éventuellement également par l'action de la protéine disulfure isomérase. On suppose que dans la molécule d'insuline humaine, il existe plusieurs sites de clivage (hydrolyse); cependant, aucun des métabolites résultant du clivage n'est actif.

T 1/2 est déterminé par le taux d'absorption du tissu sous-cutané. Ainsi, la T 1/2 est plus probablement une mesure d'absorption que la mesure réelle d'élimination de l'insuline du plasma (la T 1/2 d'insuline de la circulation sanguine n'est que de quelques minutes). Des études ont montré que T 1/2 est d'environ 5 à 10 heures.

Données de sécurité précliniques

Dans les études précliniques, y compris les études de toxicité à doses répétées, les études de génotoxicité, le potentiel cancérigène et les effets toxiques sur la sphère reproductive, aucun risque spécifique pour l'homme n'a été identifié..

Indications du médicament Protafan ® HM

  • Diabète.
Ouvrez la liste des codes ICD-10
Code ICD-10Indication
E10Diabète de type 1
E11Diabète de type 2

Schéma posologique

Le médicament est destiné à l'administration sc.

La dose du médicament est choisie individuellement, en tenant compte des besoins du patient. En règle générale, les besoins en insuline varient de 0,3 à 1 UI / kg / jour. Les besoins quotidiens en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple, pendant la puberté, ainsi que chez les patients obèses), et plus faibles chez les patients présentant une production d'insuline endogène résiduelle. De plus, le médecin détermine le nombre d'injections par jour que le patient doit recevoir, une ou plusieurs. Protafan HM peut être administré soit en monothérapie, soit en association avec de l'insuline à action rapide ou à court terme. Si une insulinothérapie intensive est nécessaire, cette suspension peut être utilisée comme insuline basale (l'injection est réalisée le soir et / ou le matin), en association avec de l'insuline à action rapide ou à courte durée, dont les injections doivent être limitées aux repas. Si les patients atteints de diabète parviennent à un contrôle glycémique optimal, les complications du diabète apparaissent généralement plus tard. À cet égard, il devrait s'efforcer d'optimiser le contrôle métabolique, en particulier en surveillant attentivement le niveau de glucose dans le sang..

Protafan NM est généralement administré par voie sous-cutanée dans la région de la cuisse. Si cela est pratique, les injections peuvent également être effectuées dans la paroi abdominale antérieure, dans la région fessière ou dans la région du muscle deltoïde de l'épaule. Avec l'introduction du médicament dans la région de la cuisse, une absorption plus lente est notée qu'avec l'introduction dans la région de la paroi abdominale antérieure. Si l'injection est réalisée dans un pli cutané étendu, le risque d'injection intramusculaire accidentelle est minimisé..

Il est nécessaire de changer le site d'injection dans la région anatomique pour éviter le développement d'une lipodystrophie.

Les suspensions d'insuline ne doivent en aucun cas être administrées iv.

Avec des dommages aux reins ou au foie, le besoin d'insuline diminue.

Instructions d'utilisation de Protafan NM à remettre au patient

Les flacons contenant Protafan NM ne peuvent être utilisés qu'avec des seringues à insuline, sur lesquelles une échelle est appliquée, ce qui permet de mesurer la dose en unités d'action. Les flacons contenant le médicament Protafan NM sont destinés à un usage individuel uniquement. Avant de commencer à utiliser une nouvelle bouteille de Protafan NM, il est recommandé de laisser le médicament se réchauffer à température ambiante avant de remuer..

Avant d'utiliser le médicament Protafan NM, il est nécessaire:

1.Vérifiez l'emballage pour vous assurer que le type d'insuline correct est sélectionné.

2. Désinfectez les bouchons en caoutchouc avec un coton-tige.

Le médicament Protafan NM ne peut pas être utilisé dans les cas suivants:

1. N'utilisez pas le médicament dans les pompes à insuline.

2. Les patients doivent expliquer que si le nouveau capuchon qui vient d'être reçu de la pharmacie n'a pas de capuchon protecteur ou s'il est lâche, cette insuline doit être retournée à la pharmacie..

3.Si l'insuline n'a pas été stockée correctement ou si elle a été congelée.

4. Si, en remuant le contenu du flacon conformément au mode d'emploi, l'insuline ne devient pas uniformément blanche et trouble.

Si le patient utilise un seul type d'insuline

1. Immédiatement avant de composer le numéro, faites rouler le flacon entre vos paumes jusqu'à ce que l'insuline soit uniformément blanche et trouble. La remise en suspension est facilitée si le médicament a la température ambiante.

2. Versez de l'air dans la seringue en quantité correspondant à la dose d'insuline souhaitée.

3. Introduisez de l'air dans le flacon d'insuline: pour ce faire, percez le bouchon en caoutchouc avec une aiguille et appuyez sur le piston.

4. Retournez le flacon de seringue.

5. Entrez la dose d'insuline souhaitée dans la seringue.

6. Retirez l'aiguille du flacon..

7. Retirez l'air de la seringue..

8. Vérifiez la bonne dose.

9. Injectez immédiatement.

Si le patient doit mélanger Protafan NM avec de l'insuline à action rapide

1. Faites rouler le flacon de Protafan HM («boueux») entre vos paumes jusqu'à ce que l'insuline devienne uniformément blanche et trouble. La remise en suspension est facilitée si le médicament a la température ambiante.

2. Aspirez de l'air dans la seringue en une quantité correspondant à la dose de Protafan NM (insuline «trouble»). Insérez de l'air dans le flacon d'insuline trouble et retirez l'aiguille du flacon..

3. Aspirez de l'air dans la seringue en une quantité correspondant à la dose d'insuline à courte durée d'action («transparente»). Introduisez de l'air dans le flacon avec ce médicament. Retournez le flacon de seringue.

4. Composez la dose souhaitée d'insuline à action rapide («claire»). Retirez l'aiguille et retirez l'air de la seringue. Vérifiez la bonne dose.

5. Insérez l'aiguille dans le flacon avec Protafan NM (insuline «boueuse») et retournez le flacon avec la seringue à l'envers.

6. Composez la dose souhaitée de Protafan NM. Retirez l'aiguille du flacon. Retirez l'air de la seringue et vérifiez que la dose est correcte..

7. Injectez le mélange d'insuline à action courte et longue que vous avez injecté immédiatement..

Utilisez toujours des insulines à action courte et longue dans le même ordre que celui décrit ci-dessus.

Demandez au patient d'administrer l'insuline dans la même séquence que celle décrite ci-dessus..

1. À l'aide de deux doigts, collectez un pli de peau, insérez l'aiguille dans la base du pli à un angle d'environ 45 degrés et insérez l'insuline sous la peau..

2. Après l'injection, l'aiguille doit rester sous la peau pendant au moins 6 secondes, afin de s'assurer que l'insuline est complètement insérée.

Effet secondaire

Les effets indésirables observés chez les patients traités par Protafan NM étaient principalement dose-dépendants et étaient dus à l'action pharmacologique de l'insuline. Comme pour les autres préparations d'insuline, l'effet secondaire le plus courant est l'hypoglycémie. Il se développe dans les cas où la dose d'insuline dépasse considérablement le besoin. Au cours des essais cliniques, ainsi que lors de l'utilisation du médicament après sa sortie sur le marché de consommation, il a été constaté que la fréquence de l'hypoglycémie est différente dans différentes populations de patients et lors de l'utilisation de différents régimes posologiques, il n'est donc pas possible d'indiquer les valeurs de fréquence exactes.

En cas d'hypoglycémie sévère, une perte de conscience et / ou des convulsions peuvent survenir, une altération temporaire ou permanente des fonctions cérébrales et même la mort peuvent survenir. Les essais cliniques ont montré que l'incidence de l'hypoglycémie ne différait généralement pas entre les patients recevant de l'insuline humaine et les patients recevant de l'insuline asparte.

Voici les valeurs de la fréquence des effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques, qui, en général, ont été considérés comme associés à l'utilisation du médicament Protafan NM. La fréquence a été déterminée comme suit: rarement (> 1/1000, du système immunitaire: rarement - urticaire, éruption cutanée; très rarement - réactions anaphylactiques. Les symptômes d'hypersensibilité généralisée peuvent inclure une éruption cutanée généralisée, des démangeaisons, de la transpiration, des troubles du tube digestif, des angio-œdèmes, essoufflement, palpitations, diminution de la pression artérielle, évanouissement / perte de conscience Les réactions d'hypersensibilité généralisées peuvent menacer la vie.

Du système nerveux: très rarement - neuropathie périphérique. Si l'amélioration du contrôle de la glycémie a été obtenue très rapidement, une condition appelée «neuropathie douloureuse aiguë» peut se développer qui est généralement réversible.

Du côté de l'organe de vision: très rarement - erreurs de réfraction. Des anomalies de réfraction sont généralement notées au stade initial de l'insulinothérapie. En règle générale, ces symptômes sont réversibles. Rarement - rétinopathie diabétique. Si un contrôle glycémique adéquat est fourni pendant une longue période, le risque de progression de la rétinopathie diabétique est réduit. Cependant, l'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle glycémique peut conduire à une augmentation temporaire de la sévérité de la rétinopathie diabétique.

De la peau: rarement - lipodystrophie. La lipodystrophie peut se développer au site d'injection lorsque le site d'injection n'est pas constamment changé dans la même zone du corps.

De la part du corps dans son ensemble, ainsi que des réactions au site d'injection: rarement, des réactions au site d'injection. Dans le contexte de l'insulinothérapie, des réactions peuvent survenir au site d'injection (rougeur de la peau, gonflement, démangeaisons, douleur, formation d'hématome au site d'injection). Cependant, dans la plupart des cas, ces réactions sont de nature transitoire et disparaissent lorsque le traitement se poursuit..

Rarement - poches. Un gonflement est généralement noté au stade initial de l'insulinothérapie. Ce symptôme est généralement transitoire..

Contre-indications

  • hypoglycémie;
  • hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des composants de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de restrictions sur l'utilisation de l'insuline pendant la grossesse, car l'insuline ne traverse pas la barrière placentaire. De plus, si le diabète n'est pas traité pendant la grossesse, le fœtus est à risque. Par conséquent, le traitement du diabète doit être poursuivi pendant la grossesse..

L'hypoglycémie et l'hyperglycémie, qui peuvent se développer en cas de traitement inadéquatement sélectionné, augmentent le risque de malformations fœtales et de mort fœtale. Les femmes enceintes atteintes de diabète doivent être surveillées tout au long de leur grossesse, elles doivent effectuer un meilleur contrôle de la glycémie; les mêmes recommandations s'appliquent aux femmes qui envisagent une grossesse. Le besoin d'insuline diminue généralement au cours du premier trimestre de la grossesse et augmente progressivement au cours des trimestres II et III.

Après l'accouchement, le besoin d'insuline revient rapidement au niveau observé avant la grossesse.

Il n'y a pas non plus de restrictions sur l'utilisation du médicament Protafan NM pendant la lactation. L'insulinothérapie pour les mères qui allaitent n'est pas dangereuse pour le bébé. Cependant, la mère peut avoir besoin d'ajuster le schéma posologique du médicament Protafan NM et / ou le régime alimentaire.

instructions spéciales

Avec une dose mal choisie ou avec l'abolition du traitement, une hyperglycémie peut se développer, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 1. Les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent généralement progressivement sur plusieurs heures ou jours. Ces symptômes comprennent des nausées, des vomissements, une somnolence sévère, une peau rouge et sèche, une bouche sèche, une miction rapide, la soif, une perte d'appétit et une odeur d'acétone de la bouche. Si elle n'est pas traitée, l'hyperglycémie du diabète de type 1 peut entraîner le développement d'une acidocétose diabétique potentiellement mortelle. En cas d'amélioration significative du contrôle glycémique, par exemple, en raison d'une insulinothérapie intensifiée, les symptômes habituels des précurseurs de l'hypoglycémie peuvent également changer, ce dont les patients doivent être avertis. Chez les patients atteints de diabète à long terme, les symptômes habituels des signes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent disparaître,

Dans les maladies concomitantes, en particulier les infections et les affections fébriles, les patients ont généralement besoin de plus d'insuline..

Si le patient est transféré d'un type d'insuline à un autre, les premiers symptômes des précurseurs de l'hypoglycémie peuvent changer ou devenir moins prononcés que ceux observés avec l'introduction de l'insuline précédente..

Le transfert des patients vers un autre type d'insuline ou vers l'insuline d'un autre fabricant ne doit être effectué que sous surveillance médicale. Lors d'un changement d'activité biologique, d'un changement de fabricant, de type, de type (animal, humain, analogue de l'insuline humaine) et / ou de la méthode de fabrication, il peut être nécessaire de modifier un schéma posologique.

Les patients individuels qui ont connu des épisodes d'hypoglycémie après un transfert d'insuline d'origine animale ont rapporté que leurs premiers symptômes de précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux associés à l'utilisation d'insuline d'origine animale..

Si un ajustement de la dose est nécessaire, cela peut déjà être fait avec l'introduction de la première dose ou dans les premières semaines ou premiers mois de traitement.

Sauter des repas ou faire des exercices intenses non planifiés peut provoquer une hypoglycémie.

Si le patient doit voyager avec l'intersection des fuseaux horaires, il doit alors consulter un médecin, car il devra changer l'heure de l'administration d'insuline et de la prise alimentaire..

Protafan NM ne peut pas être utilisé dans les pompes à insuline pour l'administration sous-cutanée prolongée d'insuline.

La composition du médicament Protafan NM comprend du métacrésol, qui peut provoquer des réactions allergiques.

Surdosage

Une dose spécifique, avec l'introduction de laquelle il serait possible de parler d'un surdosage d'insuline, n'a pas été établie, cependant, dans les cas où les patients reçoivent des doses trop élevées qui dépassent leurs besoins, il est possible de développer un état d'hypoglycémie de gravité variable:

Le patient peut éliminer une hypoglycémie légère en prenant à l'intérieur des aliments riches en sucre ou en glucides. Par conséquent, il est recommandé aux patients diabétiques de transporter constamment du sucre, des bonbons, des biscuits ou du jus de fruits sucré.

Dans les cas graves, lorsque le patient perd connaissance, une solution à 40% de dextrose (glucose) est administrée par voie intraveineuse; v / m, s / c - glucagon (0,5-1 mg). Après avoir repris connaissance, il est recommandé au patient de prendre une écriture riche en glucides pour éviter le re-développement de l'hypoglycémie.

Interaction médicamenteuse

Il existe un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin d'insuline. Le médecin doit savoir quels médicaments le patient prend pour tenir compte des interactions médicamenteuses possibles..

L'effet hypoglycémique de l'insuline améliore les médicaments hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les bêta-bloquants sélectifs, la bromocriptine, les sulfonamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibrate, le kétoconazole, le mébendazole, la pyridoxine, la théophylline, le cyclophuramamide, la fenophuramine contenant de l'éthanol.

Contraceptifs oraux, GCS, hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques, héparine, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, hormone de croissance (somatropine), danazole, clonidine, inhibiteurs lents des canaux calciques, diazoxide, morphine, affaiblissement affaiblissent l'effet hypoglycémiant de l'insuline..

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, un affaiblissement et une augmentation de l'action du médicament sont possibles.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie et rendre difficile l'élimination de l'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois réduire et augmenter le besoin d'insuline.

L'alcool peut augmenter et prolonger l'effet hypoglycémique de l'insuline.

En général, l'insuline ne peut être utilisée qu'avec les composés avec lesquels elle est connue pour être compatible. Les suspensions d'insuline ne peuvent pas être ajoutées aux solutions de perfusion.

Conditions de stockage du médicament Protafan ® HM

Durée de conservation du médicament Protafan ® HM

Pour un flacon ouvert: conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C pendant 6 semaines. Il n'est pas recommandé de conserver au réfrigérateur. Protéger de la chaleur et du soleil..

Protafan NM

Mode d'emploi:

Prix ​​dans les pharmacies en ligne:

Protafan NM - insuline humaine de durée moyenne.

Forme de libération et composition

Forme posologique - suspension pour administration sous-cutanée: blanche, lorsqu'elle est exfoliée dans un liquide presque incolore et un précipité blanc, elle est remise en suspension sous agitation (10 ml chacune dans des bouteilles en verre incolore, 1 bouteille dans un emballage en carton).

Ingrédient actif: insuline-isophane (génie génétique humain), en 1 flacon - 100 unités internationales, ce qui correspond à 3,5 mg d'insuline humaine anhydre.

Composants supplémentaires: sulfate de protamine, phénol, métacrésol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycérol, chlorure de zinc, hydroxyde de sodium et / ou acide chlorhydrique, eau pour injection.

Indications pour l'utilisation

Protafan NM - un médicament pour le traitement du diabète.

Contre-indications

  • Hypoglycémie;
  • Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Dosage et administration

Protafan NM est administré par voie sous-cutanée.

La dose est choisie individuellement en fonction des besoins individuels du patient, elle est généralement de 0,3 à 1 UI / kg par jour. Le besoin peut être plus faible chez les patients présentant une production d'insuline endogène résiduelle ou plus élevé chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple, dans l'obésité et la puberté).

Protafan NM peut être utilisé à la fois en monothérapie et en combinaison avec de l'insuline à action rapide ou à action rapide.

Dans les cas où une insulinothérapie intensive est nécessaire, la suspension peut être utilisée comme insuline basale (injections le soir et / ou le matin) en association avec de l'insuline à action courte ou rapide (son injection doit être attachée aux repas). S'il est possible d'obtenir un contrôle glycémique optimal, les complications du diabète apparaissent généralement plus tard et devraient donc s'efforcer d'optimiser le contrôle métabolique, en surveillant attentivement le niveau de glucose dans le sang..

Protafan HM est généralement administré par voie sous-cutanée dans la région de la cuisse. Vous pouvez également injecter dans la paroi abdominale antérieure, dans la région deltoïde de l'épaule ou dans la région fessière. Cependant, dans le premier cas, une absorption plus rapide du médicament.

Pour minimiser le risque d'injection intramusculaire accidentelle, une injection doit être effectuée dans le pli cutané étendu. Pour éviter le développement d'une lipodystrophie, il est recommandé de changer le site d'injection dans la région anatomique.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique, le besoin d'insuline est réduit, par conséquent, un ajustement de la dose de Protafan NM est nécessaire.

La suspension ne peut être administrée qu'avec des seringues à insuline dont l'échelle vous permet de mesurer la dose requise en unités d'action. Les flacons sont à usage personnel uniquement..

Avant d'utiliser Protafan NM:

  • Vérifiez l'emballage et assurez-vous que le type d'insuline correct est sélectionné;
  • Laisser le médicament se réchauffer à température ambiante et ensuite mélanger la suspension;
  • Sanitize bouchon en caoutchouc.

L'utilisation du médicament est interdite dans les cas suivants:

  • Dans les pompes à insuline;
  • Le bouchon de la bouteille est manquant ou desserré;
  • Le médicament n'a pas été conservé correctement ou a été congelé;
  • Après mélange, le médicament ne se remet pas en suspension (ne devient pas uniformément trouble et blanc).

Technique d'injection lors de l'utilisation de Protafan NM uniquement:

  • Agiter la suspension, pour ce faire, rouler la bouteille entre les paumes (la préchauffer à température ambiante);
  • Prenez de l'air dans la seringue en une quantité correspondant à la dose d'insuline requise;
  • Introduisez de l'air dans le flacon en perçant le bouchon en caoutchouc et en appuyant sur le piston de la seringue;
  • En retournant le flacon, composez la dose d'insuline souhaitée;
  • Retirez l'aiguille du flacon et retirez l'air de la seringue;
  • Vérifiez la bonne dose;
  • Injecter immédiatement.

Technique d'injection lors de l'utilisation de Protafan NM en association avec de l'insuline à action rapide:

  • Agiter la suspension (comme décrit ci-dessus);
  • Prendre de l'air dans la seringue dans le volume correspondant à la dose de Protafan NM, l'insérer dans le flacon approprié et retirer l'aiguille;
  • Recueillir de l'air dans la seringue dans le volume correspondant à la dose d'insuline à action rapide (ICD), l'introduire dans le flacon approprié;
  • Retournez le flacon et composez la dose de DCI;
  • Retirez l'aiguille, retirez l'air de la seringue et vérifiez l'exactitude de la dose;
  • Insérez l'aiguille dans la bouteille avec Protafan NM, retournez la bouteille à l'envers et composez la dose souhaitée;
  • Retirez l'aiguille du flacon et l'air de la seringue, vérifiez l'exactitude de la dose;
  • Injecter immédiatement le mélange d'insuline à action prolongée et à action courte.

L'insuline doit toujours être collectée dans l'ordre décrit ci-dessus.!

Les règles d'administration des médicaments:

  • À l'aide de deux doigts, pliez la peau en un pli, insérez une aiguille dans sa base à un angle d'environ 45 ° et injectez de l'insuline sous la peau;
  • Laissez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer que la dose est entièrement administrée..

Effets secondaires

Les effets secondaires pendant le traitement par Protafan NM sont généralement dose-dépendants et sont dus à l'action pharmacologique de l'insuline. L'effet indésirable le plus courant est l'hypoglycémie, qui se développe généralement en cas d'excès significatif de la dose d'insuline en fonction de ses besoins. Une hypoglycémie sévère peut s'accompagner d'une perte de conscience et / ou de convulsions, entraînant une altération de la fonction cérébrale et même la mort.

Les effets secondaires possibles:

    Du côté du système immunitaire: rarement (> 1/1000, 5 11111 Note: 5 - 1 vote

Insuline Protafan NM Penfill Susp pour administration s / c 100 UI / ml 3 ml n ° 5

Fabricant: Novo Nordisk A / S, Danemark

Sous-cutanée. Le médicament est destiné à une administration sous-cutanée. Les suspensions d'insuline ne peuvent pas être administrées iv.

La dose du médicament est choisie individuellement, en tenant compte des besoins du patient. En règle générale, les besoins en insuline sont compris entre 0,3 et 1 UI / kg / jour. Les besoins quotidiens en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple, pendant la puberté, ainsi que chez les patients obèses), et plus faibles chez les patients présentant une production d'insuline endogène résiduelle.

Protafan HM peut être utilisé à la fois en monothérapie et en combinaison avec de l'insuline à action rapide ou courte.

Protafan HM est généralement administré par voie sous-cutanée dans la région de la cuisse. Si cela est pratique, les injections peuvent également être effectuées dans la paroi abdominale antérieure, dans la région fessière ou dans la région du muscle deltoïde de l'épaule. Avec l'introduction du médicament dans la cuisse, il y a une absorption plus lente que lorsqu'il est introduit dans d'autres zones. Si l'injection est faite dans un pli cutané étendu, le risque d'administration intramusculaire accidentelle du médicament est minimisé.

L'aiguille doit rester sous la peau pendant au moins 6 secondes, ce qui garantit une dose complète. Il est nécessaire de changer constamment les sites d'injection dans la région anatomique pour empêcher le développement de la lipodystrophie.

Protafan NM Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'injection d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTvist. Des recommandations détaillées pour l'utilisation et l'administration du médicament doivent être observées..

Les maladies concomitantes, particulièrement infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement le besoin d'insuline du corps. Un ajustement de la dose peut également être nécessaire si le patient souffre de maladies concomitantes des reins, du foie, d'une altération de la fonction surrénale, de l'hypophyse ou de la thyroïde. La nécessité d'un ajustement de la dose peut également survenir lors d'un changement d'activité physique ou du régime alimentaire habituel du patient. Un ajustement de la dose peut être nécessaire lors du transfert d'un patient d'un type d'insuline à un autre

Structure

Ingrédient actif: insuline-isophane (génie génétique humain),

Excipients: chlorure de zinc, glycérine (glycérol), métacrésol, phénol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, sulfate de protamine, hydroxyde de sodium et / ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau pour injection

Pharmacocinétique

Protafan HM penfill a un effet hypoglycémique.

Il interagit avec un récepteur spécifique de la membrane plasmique et pénètre dans la cellule, où il active la phosphorylation des protéines cellulaires, stimule la glycogène synthétase, la pyruvate déshydrogénase, l'hexokinase, inhibe la lipase du tissu adipeux et la lipoprotéine lipase. En combinaison avec un récepteur spécifique, il facilite la pénétration du glucose dans les cellules, améliore son absorption par les tissus et favorise la conversion en glycogène. Augmente l'apport de glycogène musculaire, stimule la synthèse des peptides.

L'effet se développe 1,5 heure après l'administration sc, atteint un maximum après 4-12 heures et dure 24 heures Protafan NM Penfill pour le diabète sucré insulino-dépendant est utilisé comme insuline basale en combinaison avec de l'insuline à action rapide, pour les non-insulino-dépendants, comme pour en monothérapie et en association avec des insulines à action rapide.

Indications pour l'utilisation

Diabète sucré de type I, diabète sucré de type II (avec résistance aux dérivés de sulfonylurée, maladies intercurrentes, opérations et en période postopératoire, pendant la grossesse).

Contre-indications

Effets secondaires

Conditions hypoglycémiques, réactions allergiques, lipodystrophie (en cas d'utilisation prolongée).

Interaction

L'effet hypoglycémique est renforcé par l'acide acétylsalicylique, l'alcool, les alpha-bloquants et les bêta-bloquants, l'amphétamine, les stéroïdes anabolisants, le clofibrate, le cyclophosphamide, la fenfluramine, la fluoxétine, l'ifosfamide, les inhibiteurs de la MAO, la méthyldopa, la tétracycline di-trifazazide, le triphtazazhazidazidazidazidazidazidazidazidazidazidazidazidazole, ), glucocorticoïdes, héparine, contraceptifs hormonaux, isoniazide, carbonate de lithium, acide nicotinique, phénothiazines, sympathomimétiques, antidépresseurs tricycliques.

Dosage et administration

Sous-cutanée. Le médicament est destiné à une administration sous-cutanée. Les suspensions d'insuline ne peuvent pas être administrées iv.

La dose du médicament est choisie individuellement, en tenant compte des besoins du patient. En règle générale, les besoins en insuline sont compris entre 0,3 et 1 UI / kg / jour. Les besoins quotidiens en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple, pendant la puberté, ainsi que chez les patients obèses), et plus faibles chez les patients présentant une production d'insuline endogène résiduelle.

Protafan HM peut être utilisé à la fois en monothérapie et en combinaison avec de l'insuline à action rapide ou courte.

Protafan HM est généralement administré par voie sous-cutanée dans la région de la cuisse. Si cela est pratique, les injections peuvent également être effectuées dans la paroi abdominale antérieure, dans la région fessière ou dans la région du muscle deltoïde de l'épaule. Avec l'introduction du médicament dans la cuisse, il y a une absorption plus lente que lorsqu'il est introduit dans d'autres zones. Si l'injection est faite dans un pli cutané étendu, le risque d'administration intramusculaire accidentelle du médicament est minimisé.

L'aiguille doit rester sous la peau pendant au moins 6 secondes, ce qui garantit une dose complète. Il est nécessaire de changer constamment les sites d'injection dans la région anatomique pour empêcher le développement de la lipodystrophie.

Protafan NM Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'injection d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTvist. Des recommandations détaillées pour l'utilisation et l'administration du médicament doivent être observées..

Les maladies concomitantes, particulièrement infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement le besoin d'insuline du corps. Un ajustement de la dose peut également être nécessaire si le patient souffre de maladies concomitantes des reins, du foie, d'une altération de la fonction surrénale, de l'hypophyse ou de la thyroïde. La nécessité d'un ajustement de la dose peut également survenir lors d'un changement d'activité physique ou du régime alimentaire habituel du patient. Un ajustement de la dose peut être nécessaire lors du transfert d'un patient d'un type d'insuline à un autre

Surdosage

Symptômes: développement d'une hypoglycémie (sueurs froides, palpitations, tremblements, faim, agitation, irritabilité, pâleur, maux de tête, somnolence, manque de mouvement, troubles de la parole et de la vue, dépression). Une hypoglycémie sévère peut entraîner une altération temporaire ou permanente des fonctions cérébrales, un coma et la mort..

Traitement: sucre ou solution de glucose à l'intérieur (si le patient est conscient), s / c, i / m ou glucagon iv ou glucose iv.

Conditions de vacances en pharmacie

Ordonnance disponible

Conditions de stockage

Dans un endroit sombre à une température de 28 C (ne pas congeler). Conserver le flacon utilisé à température ambiante ne dépassant pas 30 ° C pendant 6 semaines. Protéger de la chaleur et du soleil..

Protafan® NM: mode d'emploi

Forme posologique

Suspension pour administration sous-cutanée, 100 UI / ml

Structure

1 ml de suspension contient

substance active - génie génétique humain insuline (insuline-isophane) 100 UI (3,5 mg),

excipients: sulfate de protamine, zinc, glycérol, métacrésol, phénol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium 2 M, acide chlorhydrique 2 M, eau pour injection.

La description

Une suspension blanche qui, en position debout, exfolie en un surnageant clair, incolore ou presque incolore et un précipité blanc. Le précipité est facilement remis en suspension en secouant doucement.

Groupe pharmacothérapeutique

Traitements contre le diabète.

Insulines et analogues à action moyenne. Insuline (humaine)

Code ATX A10AC01

Propriétés pharmacologiques

La durée d'action des préparations d'insuline est principalement due au taux d'absorption, qui dépend de plusieurs facteurs (par exemple, la dose d'insuline, le mode et le lieu d'administration, l'épaisseur de la couche graisseuse sous-cutanée et le type de diabète sucré). Par conséquent, les paramètres pharmacocinétiques de l'insuline sont soumis à d'importantes fluctuations inter et intra-individuelles..

La concentration maximale (Cmax) d'insuline dans le plasma est atteinte dans les 2 à 18 heures suivant l'administration sous-cutanée.

Aucune liaison prononcée aux protéines plasmatiques n'est notée, à l'exception des anticorps à l'insuline (le cas échéant).

L'insuline humaine est clivée par l'action d'une insuline protéase ou d'enzymes de clivage de l'insuline, et éventuellement également par l'action de la protéine disulfure isomérase. On suppose que dans la molécule d'insuline humaine, il existe plusieurs sites de clivage (hydrolyse); cependant, aucun des métabolites résultant du clivage n'est actif.

La demi-vie (T½) est déterminée par le taux d'absorption du tissu sous-cutané. Ainsi, la T½ est plus une mesure d'absorption que la mesure réelle d'élimination de l'insuline du plasma (la T½ d'insuline de la circulation sanguine n'est que de quelques minutes). Des études ont montré que T½ est d'environ 5 à 10 heures.

Protafan® NM est une insuline humaine à action moyenne produite par biotechnologie de l'ADN recombinant à l'aide de la souche Saccharomyces cerevisiae. Une diminution de la glycémie se produit en raison d'une augmentation de son transport intracellulaire après la liaison de l'insuline aux récepteurs de l'insuline des tissus musculaires et adipeux et d'une diminution simultanée du taux de production de glucose par le foie.

L'action du médicament commence dans les 1½ heures après l'administration, l'effet maximum se manifeste dans les 4-12 heures, tandis que la durée totale d'action est d'environ 24 heures..

Indications pour l'utilisation

- traitement du diabète

Dosage et administration

Le médicament est destiné à une administration sous-cutanée. Les suspensions d'insuline ne peuvent pas être administrées par voie intraveineuse.

Protafan® NM peut être utilisé à la fois en monothérapie et en combinaison avec de l'insuline à action rapide ou courte.

La dose du médicament est choisie individuellement, en tenant compte des besoins du patient. En règle générale, les besoins en insuline sont compris entre 0,3 et 1 UI / kg / jour. Les besoins quotidiens en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple, pendant la puberté, ainsi que chez les patients obèses), et plus faibles chez les patients avec une production d'insuline endogène résiduelle.

Protafan® HM est généralement administré par voie sous-cutanée dans la région de la cuisse. Si cela est pratique, les injections peuvent également être effectuées dans la paroi abdominale antérieure, dans la région fessière ou dans la région du muscle deltoïde de l'épaule. Avec l'introduction du médicament dans la cuisse, il y a une absorption plus lente que lorsqu'il est introduit dans d'autres zones. Si l'injection est faite dans un pli cutané étendu, le risque d'administration intramusculaire accidentelle du médicament est minimisé.

L'aiguille doit rester sous la peau pendant au moins 6 secondes, ce qui garantit une dose complète. Il est nécessaire de changer constamment les sites d'injection dans la région anatomique pour empêcher le développement de la lipodystrophie.

Protafan® NM en flacon ne peut être utilisé qu'avec des seringues à insuline, sur lesquelles une échelle est appliquée, permettant de mesurer la dose d'insuline en unités d'action.

Instructions d'utilisation de Protafan® NM à remettre au patient.

N'utilisez pas Protafan® NM:

ü Dans les pompes à insuline.

ü En cas d'allergie (hypersensibilité) à l'insuline humaine ou à l'un des composants du médicament Protafan® NM.

ü En cas d'hypoglycémie (hypoglycémie).

ü Si l'insuline n'a pas été stockée correctement ou si elle a été congelée

ü Si le capuchon de protection est manquant ou qu'il ne s'adapte pas correctement. Chaque bouteille a un capuchon de protection en plastique..

ü Si l'insuline ne devient pas uniformément blanche et trouble après le mélange.

Avant d'utiliser Protafan® NM:

ü Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que vous utilisez le bon type d'insuline.

ü Retirez le capuchon de protection.

Comment utiliser le médicament Protafan® NM

Le médicament Protafan® NM est destiné à l'administration sous-cutanée. Ne jamais administrer d'insuline par voie intraveineuse ou intramusculaire. Changez toujours les sites d'injection dans la région anatomique pour réduire le risque de phoques et d'ulcérations au site d'injection. Les meilleurs endroits pour injecter sont: les fesses, la cuisse antérieure ou l'épaule.

Comment administrer Protafan® NM si seulement Protafan® NM est administré ou si Protafan® NM doit être mélangé avec de l'insuline à action rapide

ü Assurez-vous d'utiliser une seringue à insuline sur laquelle une échelle est appliquée qui vous permet de mesurer la dose en unités d'action.

ü Remplir la seringue d'air dans la quantité correspondant à la dose d'insuline requise.

ü Immédiatement avant la prise de la dose, faites rouler le flacon entre vos paumes jusqu'à ce que l'insuline devienne uniformément blanche et trouble. La remise en suspension est facilitée si le médicament a la température ambiante.

ü Entrez l'insuline sous la peau.

ü Tenez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer que la dose d'insuline est.

Les maladies concomitantes, particulièrement infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement le besoin d'insuline du corps. Un ajustement de la dose peut également être nécessaire si le patient présente des maladies concomitantes des reins, du foie, de la fonction surrénale altérée, de l'hypophyse ou de la thyroïde.

La nécessité d'un ajustement de la dose peut également survenir lors d'un changement d'activité physique ou du régime alimentaire habituel du patient. Un ajustement de la dose peut être nécessaire lors du transfert d'un patient d'un type d'insuline à un autre.

Populations spéciales

Patients âgés (plus de 65 ans)

Protafan® NM peut être prescrit aux patients âgés.

Chez les patients âgés, les taux de glucose doivent être surveillés de plus près et un ajustement de la dose doit être effectué individuellement..

Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, le besoin d'insuline peut diminuer.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, les taux de glucose doivent être surveillés de plus près et l'ajustement de la dose doit être effectué individuellement..

Population d'enfants

Protafan® NM peut être utilisé pour traiter les enfants et les adolescents.

Transfert de patients sous thérapie avec d'autres préparations d'insuline

Lors du transfert de patients à partir d'autres préparations d'insuline, un ajustement de la dose de Protafan® NM et du temps d'administration peut être nécessaire.

Surveillance attentive de la concentration de glucose lors d'un tel transfert et dans les premières semaines suivant sa recommandation (voir instructions spéciales).

Effets secondaires

Présentation du profil de sécurité

L'effet secondaire le plus courant pendant le traitement est l'hypoglycémie. L'incidence de l'hypoglycémie dépend de la population de patients, de la dose du médicament et du niveau de contrôle glycémique, veuillez consulter la section Description des effets indésirables individuels.

Au début du traitement par l'insuline, des erreurs de réfraction, un gonflement et des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, éruption cutanée, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons au site d'injection) peuvent survenir. Ces réactions sont généralement transitoires. L'amélioration rapide du contrôle glycémique peut conduire au développement d'une neuropathie douloureuse aiguë, généralement réversible. L'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle glycémique peut entraîner une détérioration temporaire de la rétinopathie diabétique, tandis qu'un contrôle glycémique amélioré à long terme réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique..

Tableau liste des effets indésirables

Les données sur l'incidence des effets secondaires indésirables au cours des essais cliniques sont classées selon la fréquence recommandée par MedDRA et selon la classification des organes du système. La fréquence des réactions est définie comme: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100,

Contre-indications

- hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des composants de ce médicament

Interactions médicamenteuses

Il existe un certain nombre de médicaments qui affectent les besoins en insuline..

L'effet hypoglycémique de l'insuline est améliorée par les médicaments hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs de l'enzyme, des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les agents bêta-bloquants non-sélectifs, la bromocriptine, les sulfonamides, teflibilin cyclofilofilofilofiloflofenfilofilfiloflindofilfiloflindofiloflofenolfind.

L'effet hypoglycémique de l'insuline est affaibli par les contraceptifs oraux, les glucocorticostéroïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques, l'héparine, les antidépresseurs tricycliques, les sympathomimétiques, l'hormone de croissance (somatropine), le danazole, la clonidine, les inhibiteurs des canaux calciques lents, la diafénine, le diazoxyde,.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie et ralentir la récupération après une hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer le besoin d'insuline de l'organisme.

L'alcool peut augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémique de l'insuline.

L'utilisation simultanée de médicaments du groupe thiazolidinedione et de préparations d'insuline

Des cas de développement d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportés dans le traitement de patients atteints de thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque congestive. Ce fait doit être pris en compte lors de la prescription d'un traitement d'association avec des thiazolidinediones et des préparations d'insuline aux patients. Lors de la prescription d'une telle thérapie combinée, il est nécessaire de procéder à un examen médical des patients pour identifier les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, de prise de poids et de présence d'œdème. Si les symptômes d'insuffisance cardiaque s'aggravent chez les patients, le traitement par les thiazolidinediones doit être arrêté.

Les suspensions d'insuline ne peuvent pas être ajoutées aux solutions de perfusion.

instructions spéciales

Une dose insuffisante du médicament ou l'arrêt du traitement, en particulier avec le diabète sucré de type 1, peut entraîner le développement d'une hyperglycémie.

En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur plusieurs heures ou jours. Les symptômes de l'hyperglycémie comprennent la soif, une augmentation de la miction, des nausées, des vomissements, une somnolence, une rougeur et une sécheresse de la peau, une bouche sèche, une perte d'appétit et l'apparition d'une odeur d'acétone dans l'air expiré. Sans traitement approprié, l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 peut entraîner une acidocétose diabétique, une condition potentiellement mortelle.

Une hypoglycémie peut se développer si une dose d'insuline trop élevée est administrée en fonction des besoins du patient..

Sauter des repas ou une activité physique intense non planifiée peut entraîner une hypoglycémie.

Après avoir compensé le métabolisme des glucides, par exemple, avec une insulinothérapie intensifiée, les patients peuvent présenter des symptômes typiques de précurseurs de l'hypoglycémie, dont les patients doivent être informés. Les symptômes annonciateurs communs peuvent disparaître avec un diabète prolongé.

Transférer les patients d'autres types d'insuline

Le transfert des patients vers un autre type d'insuline ou vers l'insuline d'un autre fabricant ne doit être effectué que sous surveillance médicale. Si vous modifiez la concentration, le type de fabricant, l'espèce (insuline humaine, un analogue de l'insuline humaine) et / ou le mode de fabrication, vous devrez peut-être modifier la dose d'insuline. Les patients sous traitement par Protafan® NM peuvent nécessiter un changement de dose ou une augmentation de la fréquence des injections par rapport aux préparations d'insuline précédemment utilisées. Si un ajustement de la dose est nécessaire lors du transfert des patients vers un traitement avec Protafan® NM, cela peut être fait déjà avec l'introduction de la première dose ou dans les premières semaines ou mois de traitement.

Réactions au site d'injection

Comme avec les autres traitements à l'insuline, des réactions peuvent se développer au site d'injection, qui se manifestent par de la douleur, des rougeurs, de l'urticaire, une inflammation, des ecchymoses, un gonflement et des démangeaisons. Changer régulièrement le site d'injection dans la même zone anatomique aidera à réduire les symptômes ou à empêcher le développement de ces réactions. Les réactions disparaissent généralement en quelques jours à plusieurs semaines. Dans de rares cas, l'arrêt de Protafan® NM peut être nécessaire en raison de réactions au site d'injection..

Avant de voyager avec un changement de fuseau horaire, le patient doit consulter son fournisseur de soins de santé, car le changement de fuseau horaire signifie que le patient doit manger et administrer de l'insuline à une heure différente..

Les suspensions d'insuline ne peuvent pas être utilisées dans les pompes à insuline.

La composition du médicament Protafan® NM comprend du métacrésol, qui peut provoquer des réactions allergiques.

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de restrictions sur l'utilisation de l'insuline pendant la grossesse, car l'insuline ne traverse pas la barrière placentaire.

L'hypoglycémie et l'hyperglycémie, qui peuvent se développer en cas de traitement inadéquatement sélectionné, augmentent le risque de malformations fœtales et de mort fœtale. Les femmes enceintes atteintes de diabète doivent être surveillées tout au long de leur grossesse, elles doivent avoir un meilleur contrôle de la glycémie. Les mêmes recommandations s'appliquent aux femmes qui envisagent une grossesse..

Le besoin d'insuline diminue généralement au premier trimestre de la grossesse et augmente progressivement aux deuxième et troisième trimestres..

Après l'accouchement, le besoin d'insuline revient généralement rapidement au niveau observé avant la grossesse..

Caractéristiques de l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire un véhicule ou des mécanismes potentiellement dangereux

La capacité des patients à se concentrer et la vitesse de réaction peuvent être altérées pendant l'hypoglycémie et l'hyperglycémie, ce qui peut être dangereux dans des situations où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lorsque vous conduisez une voiture ou travaillez avec des machines et des mécanismes). Il faut conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement d'hypoglycémie et d'hyperglycémie lorsqu'ils conduisent une voiture et travaillent avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients n'ayant aucun symptôme ou une diminution des précurseurs d'hypoglycémie ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, vous devriez considérer la possibilité de conduire et d'effectuer un travail similaire..

Surdosage

Une dose spécifique, avec l'introduction de laquelle il serait possible de parler d'un surdosage d'insuline, n'a pas été établie, cependant, dans les cas où les patients reçoivent des doses trop élevées qui dépassent leurs besoins, il est possible de développer un état d'hypoglycémie de gravité variable

- le patient peut éliminer une hypoglycémie légère en prenant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, il est recommandé aux patients diabétiques de transporter du sucre, des bonbons, des biscuits ou des boissons contenant du sucre et du glucose..

- dans les cas graves, lorsque le patient perd connaissance, une solution à 40% de dextrose (glucose) est administrée par voie intraveineuse; par voie intramusculaire, sous-cutanée - glucagon (0,5 mg - 1 mg). Après avoir repris connaissance, il est conseillé au patient de manger des aliments riches en glucides pour éviter le re-développement de l'hypoglycémie..

En cas d'hypoglycémie sévère, une hospitalisation d'urgence du patient est nécessaire..

Formulaire de décharge et emballage

10 ml du médicament en flacons de verre 1 classe hydrolytique, scellés avec un disque en caoutchouc bromobutyl / polyisoprène et pressés avec un capuchon de protection en plastique.

Une étiquette autocollante est fixée sur chaque bouteille.

1 bouteille avec des instructions pour un usage médical dans les langues nationales et russes sont placées dans une boîte en carton.

Conditions de stockage

Conserver à une température de 2 ° C à 8 ° C (au réfrigérateur), mais pas à proximité du congélateur. Ne gèle pas.

Conservez la bouteille dans une boîte en carton à l'abri de la lumière..

Après la première ouverture: utiliser dans les 6 semaines lorsque conservé à une température ne dépassant pas 25 ºC. Ne pas conserver au réfrigérateur.

Protéger de la chaleur et de la lumière excessives..

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation

2,5 ans (30 mois)

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.